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Sopravvivenza ed efficacia del sistema d'anca Ortho Development® Entrada™ per l'artroplastica totale dell'anca

10 ottobre 2022 aggiornato da: Ortho Development Corporation

Sopravvivenza ed efficacia del sistema d'anca Ortho Development® Entrada™ per l'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Valutare la sopravvivenza dell'impianto in base alla rimozione o alla rimozione prevista di qualsiasi componente del sistema per anca Entrada™ a cinque anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche per la sicurezza e l'efficacia del sistema per anca Entrada™ di Ortho Development® Corporation (Figura 1). Il sistema per anca Entrada™ è stato completamente introdotto nel mercato statunitense a luglio 2018. Il sistema per anca Entrada™ include lo stelo per anca Entrada™, uno stelo femorale approvato dalla FDA (510(K) # K171249) abbinato a una testa femorale in cromo cobalto o in ceramica Biolox® Delta. Inoltre, lo stelo e la testa sono accoppiati con il guscio acetabolare Escalade® o Legend®, che utilizzano entrambi rivestimenti in polietilene altamente reticolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ortopedici che devono essere sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria utilizzando il sistema d'anca Entrada™ entro 12 settimane saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando il sistema Entrada™ Hip 2. a causa di almeno una delle seguenti indicazioni:

  • Osteoartrite
  • Artropatia infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, ecc.) con materiale osseo sufficiente per impianti THA primari standard
  • Necrosi avascolare con stock osseo sufficiente per impianti THA primari standard
  • Artrite post-traumatica

  • Artrite secondaria dovuta a displasia congenita dell'anca 3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

    4. Età compresa tra 18 e 80 anni. 5. In grado (secondo l'opinione degli sperimentatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio e completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

Il potenziale partecipante dovrebbe essere escluso dall'iscrizione se esiste una delle seguenti condizioni:

  1. Indice di massa corporea ≥ 40
  2. Storia di altri interventi chirurgici ortopedici nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico indice che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare il recupero dell'indice THA
  3. Storia di artrite piogenica nell'articolazione chirurgica dell'anca
  4. Infezione attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione chirurgica dell'anca
  5. Un disturbo neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la funzione degli arti inferiori e il recupero dall'indice THA
  6. Il potenziale partecipante viene incarcerato
  7. Precedente fusione all'articolazione dell'anca chirurgica dell'indice
  8. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

9 . Qualsiasi altra controindicazione alla PTA elencata nell'etichetta dello stelo d'anca Entrada™ o nelle istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema dell'anca Entrada
Tutti i pazienti ortopedici che devono essere sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria utilizzando il sistema d'anca Entrada™ entro 12 settimane saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di idoneità.
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Valutare la sopravvivenza dell'impianto in base alla rimozione o alla rimozione prevista di qualsiasi componente del sistema per anca Entrada™ a cinque anni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 5-10 anni
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista di qualsiasi componente di Entrada Hip Sys a cinque anni di follow-up. Sarà misurato utilizzando il punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la ricostruzione articolare, il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Valutazione della salute globale, la scala di valutazione dell'attività dell'UCLA. L'efficacia sarà valutata raggiungendo una differenza minima clinicamente importante (MCID) nei punteggi HOOS JR e UCLA Activity. Hung et al. ha recentemente riportato che l'MCID di HOOS JR è di 19,68 unità in un pop di ricognizione per adulti. L'MCID per il punteggio di attività dell'UCLA è stato segnalato come 0,92 unità.minimo il cambiamento rilevabile per le misure di salute fisica e mentale globale PROMIS sarà valutato utilizzando la metà dello standard dev tra il punteggio pre e l'ultimo post cambiamento. MCID per la scala numerica del dolore sarà valutato come una variazione di 2 unità nel dolore. Il punteggio HOOS, JR varia da 1 a 100 dove 0 = disabilità totale dell'anca 100 = perfetta salute dell'anca.
Follow-up a 5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista di qualsiasi componente del sistema d'anca Entrada™ a due e dieci anni di follow-up. Sarà misurato utilizzando il punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la ricostruzione articolare (HOOS JR), la valutazione della salute globale PROMIS (salute fisica, salute mentale e punteggio numerico del dolore) e la scala di valutazione dell'attività dell'UCLA.
Follow-up a 2-10 anni
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la ricostruzione articolare (HOOS JR)
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Lo strumento di esito riportato dal paziente HOOS JR sarà valutato a uno, due, cinque e dieci anni. HOOS JR misura la funzione e il dolore nell'anca coinvolta.
Follow-up a 2-10 anni
PROMIS Global Health Assessment (salute fisica, salute mentale e punteggio numerico del dolore)
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Lo strumento dei risultati riportati dai pazienti PROMIS Global 10 sarà valutato a uno, due, cinque e dieci anni. Il PROMIS Global 10 misura la salute fisica, la salute mentale e fornisce un punteggio numerico del dolore di 11 punti.
Follow-up a 2-10 anni
Scala di valutazione delle attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Lo strumento di esito riferito dal paziente dell'UCLA sarà valutato a uno, due, cinque e dieci anni. La scala va da 1 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Follow-up a 2-10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
La soddisfazione del paziente per la sostituzione dell'anca sarà valutata a uno, due, cinque e dieci anni. La soddisfazione sarà misurata su una scala likert a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
Follow-up a 2-10 anni
Risultati radiografici
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Eventi avversi radiografici: gli eventi avversi verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso di evento avverso. Gli eventi avversi radiografici saranno valutati utilizzando le zone per le radiotrasparenze come descritto nel modulo di segnalazione del caso di valutazione radiografica. Questi includono le zone femorali descritte da Gruen et al. Le linee radiotrasparenti <2 mm saranno considerate integrazione fibrosa secondo la revisione di Vanrusselt et al. Senza evidenza di progressione, queste linee non saranno considerate evidenza di mobilizzazione asettica.
Follow-up a 2-10 anni
Risultati clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Eventi avversi clinici: gli eventi avversi verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso di evento avverso.
Follow-up a 2-10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2-10 anni
Soddisfazione per l'intervento chirurgico secondo i metodi PROMIS Global 10 di Rolfson et al.
Follow-up a 2-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-19-0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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