Supervivencia y eficacia del sistema de cadera Ortho Development® Entrada™ para la artroplastia total de cadera
10 de octubre de 2022 actualizado por: Ortho Development Corporation
Supervivencia y eficacia del sistema de cadera Ortho Development® Entrada™ para la artroplastia total de cadera: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Evaluar la supervivencia del implante en función de la extracción o extracción prevista de cualquier componente del sistema de cadera Entrada™ a los cinco años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia clínica de la seguridad y eficacia del sistema de cadera Entrada™ de Ortho Development® Corporation (Figura 1).
El sistema de cadera Entrada™ se introdujo por completo en el mercado estadounidense en julio de 2018.
El sistema de cadera Entrada™ incluye el vástago de cadera Entrada™, un vástago femoral aprobado por la FDA (510(K) # K171249) acoplado con una cabeza femoral de cromo cobalto o cerámica Biolox® Delta.
Además, el vástago y la cabeza se acoplan con el cotilo acetabular Escalade® o Legend®, los cuales utilizan revestimientos de polietileno altamente reticulado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ortopédicos programados para someterse a una artroplastia total de cadera primaria con el sistema de cadera Entrada™ dentro de las 12 semanas serán evaluados según los siguientes criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Programado para someterse a una artroplastia total de cadera primaria utilizando el Sistema Entrada™ Cadera 2. debido a al menos una de las siguientes indicaciones:
- Osteoartritis
- Artropatía inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, etc.) con suficiente masa ósea para implantes THA primarios estándar
- Necrosis avascular con suficiente masa ósea para implantes THA primarios estándar
- Artritis postraumática
Artritis secundaria debido a displasia congénita de cadera 3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. De 18 a 80 años. 5. Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
El participante potencial debe ser excluido de la inscripción si se presenta alguno de los siguientes:
- Índice de masa corporal ≥ 40
- Antecedentes de otra cirugía ortopédica dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía índice que, en opinión del investigador, podría afectar la recuperación de la ATC índice
- Antecedentes de artritis piógena en la articulación de la cadera quirúrgica
- Infección activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera quirúrgica
- Un trastorno neurológico que, en opinión del investigador, podría afectar la función de las extremidades inferiores y la recuperación de la ATC índice.
- El participante potencial está encarcelado.
- Fusión previa a la articulación de cadera quirúrgica índice
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
9 Cualquier otra contraindicación para la ATC enumerada en la Etiqueta del vástago de cadera Entrada™ o en las Instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de cadera Entrada
Todos los pacientes ortopédicos programados para someterse a una artroplastia total de cadera primaria con el sistema de cadera Entrada™ dentro de las 12 semanas serán evaluados según los siguientes criterios de elegibilidad.
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Evaluar la supervivencia del implante en función de la extracción o extracción prevista de cualquier componente del sistema de cadera Entrada™ a los cinco años de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 - 10 años de seguimiento
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Supervivencia del implante basada en la extracción o extracción prevista de cualquier componente de Entrada Hip Sys a los cinco años de seguimiento.
Se medirá utilizando la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para la reconstrucción articular, la evaluación de salud global del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, la escala de calificación de actividad de UCLA.
La eficacia se evaluará logrando una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones de actividad de HOOS JR y UCLA.
Hung et al. informó recientemente que el MCID de HOOS JR es de 19,68 unidades en un pop de reconocimiento para adultos.
Se ha informado que el MCID para la puntuación de actividad de UCLA es de 0,92 unidades.mínimo
el cambio detectable para las medidas de salud física y mental de PROMIS Global se evaluará utilizando la mitad de la desviación estándar entre la puntuación previa y la última posterior al cambio.
El MCID para la escala numérica del dolor se evaluará como un cambio de 2 unidades en el dolor.
La puntuación de HOOS, JR varía de 1 a 100, donde 0 = discapacidad total de la cadera 100 = salud perfecta de la cadera.
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5 - 10 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 10 años
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Supervivencia del implante basada en la extracción o extracción prevista de cualquier componente del sistema de cadera Entrada™ a los dos y diez años de seguimiento.
Se medirá utilizando la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para la reconstrucción articular (HOOS JR), la evaluación de salud global PROMIS (puntuación de dolor numérico, salud física y mental) y la escala de calificación de actividad de UCLA.
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Seguimiento de 2 a 10 años
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para la reconstrucción articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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El instrumento de resultado informado por el paciente de HOOS JR se evaluará a uno, dos, cinco y diez años.
El HOOS JR mide la función y el dolor en la cadera afectada.
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2 - seguimiento de 10 años
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PROMIS Global Health Assessment (Salud física, salud mental y puntuación numérica del dolor)
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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El instrumento de resultado informado por el paciente PROMIS Global 10 se evaluará a uno, dos, cinco y diez años.
El PROMIS Global 10 mide la salud física, la salud mental y proporciona una puntuación numérica de dolor de 11 puntos.
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2 - seguimiento de 10 años
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Escala de calificación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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El instrumento de resultado informado por el paciente de UCLA se evaluará a uno, dos, cinco y diez años.
La escala es del 1 al 10 con valores más altos que indican una mayor función física.
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2 - seguimiento de 10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
|
La satisfacción del paciente con su reemplazo de cadera se evaluará al año, dos, cinco y diez años.
La satisfacción se medirá en una escala likert de 5 puntos desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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2 - seguimiento de 10 años
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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Eventos adversos radiográficos: los eventos adversos se capturarán en el formulario de informe de casos de eventos adversos.
Los eventos adversos radiográficos se evaluarán usando las zonas de radiolucidez como se describe en el formulario de informe de caso de evaluación radiográfica.
Estos incluyen las zonas femorales descritas por Gruen et al.
Las líneas radiolúcidas <2 mm se considerarán integración fibrosa según la revisión de Vanrusselt et al.
Sin evidencia de progresión, estas líneas no se considerarán evidencia de aflojamiento aséptico.
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2 - seguimiento de 10 años
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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Eventos adversos clínicos: los eventos adversos se capturarán en el formulario de informe de casos de eventos adversos.
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2 - seguimiento de 10 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 - seguimiento de 10 años
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Satisfacción con la intervención quirúrgica según los métodos PROMIS Global 10 de Rolfson et al.
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2 - seguimiento de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-19-0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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