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Survie et efficacité du système de hanche Ortho Development® Entrada™ pour l'arthroplastie totale de la hanche

10 octobre 2022 mis à jour par: Ortho Development Corporation

Survie et efficacité du système de hanche Ortho Development® Entrada™ pour l'arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective de cohorte multicentrique

Évaluer la survie de l'implant en fonction du retrait ou du retrait prévu de tout composant du système de hanche Entrada™ à cinq ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir des preuves cliniques de l'innocuité et de l'efficacité du système de hanche Entrada™ d'Ortho Development® Corporation (Figure 1). Le système de hanche Entrada™ a été entièrement introduit sur le marché américain en juillet 2018. Le système de hanche Entrada™ comprend la tige de hanche Entrada™, une tige fémorale approuvée par la FDA (510(K) # K171249) couplée à une tête fémorale en cobalt chrome ou Biolox® Delta Ceramic. De plus, la tige et la tête sont couplées à la coque acétabulaire Escalade® ou Legend®, qui utilisent toutes deux des revêtements en polyéthylène hautement réticulé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients orthopédiques qui doivent subir une arthroplastie totale de la hanche primaire à l'aide du système de hanche Entrada™ dans les 12 semaines seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité suivants.

La description

Critère d'intégration:

1. Devant subir une arthroplastie totale de hanche primaire à l'aide du système Entrada™ Hip 2. en raison d'au moins une des indications suivantes :

  • Arthrose
  • Arthropathie inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, etc.) avec un stock osseux suffisant pour les implants primaires standard de PTH
  • Nécrose avasculaire avec un stock osseux suffisant pour les implants primaires standard de PTH
  • Arthrite post-traumatique

  • Arthrite secondaire due à une dysplasie congénitale de la hanche 3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

    4. Âgé de 18 à 80 ans. 5. Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

Le participant potentiel doit être exclu de l'inscription si l'un des éléments suivants existe :

  1. Indice de masse corporelle ≥ 40
  2. Antécédents d'autre chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédant la chirurgie index qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la récupération de l'index PTH
  3. Antécédents d'arthrite pyogénique dans l'articulation chirurgicale de la hanche
  4. Infection active ou suspectée dans ou autour de l'articulation chirurgicale de la hanche
  5. Un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la fonction des membres inférieurs et la récupération de l'index THA
  6. Le participant potentiel est incarcéré
  7. Fusion préalable à l'articulation de la hanche chirurgicale d'index
  8. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

9 . Toute autre contre-indication à l'ATH répertoriée dans l'étiquetage ou le mode d'emploi de la tige de hanche Entrada™.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de hanche d'entrée
Tous les patients orthopédiques qui doivent subir une arthroplastie totale de la hanche primaire à l'aide du système de hanche Entrada™ dans les 12 semaines seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité suivants.
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
Évaluer la survie de l'implant en fonction du retrait ou du retrait prévu de tout composant du système de hanche Entrada™ à cinq ans de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: Suivi de 5 à 10 ans
Survie de l'implant basée sur le retrait ou le retrait prévu de tout composant d'Entrada Hip Sys à cinq ans de suivi. Seront mesurés à l'aide du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour la reconstruction articulaire, de l'évaluation de la santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients et de l'échelle d'évaluation de l'activité de l'UCLA. L'efficacité sera évaluée en obtenant une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les scores d'activité HOOS JR et UCLA. Hung et al. a récemment signalé que le MCID de HOOS JR était de 19,68 unités dans une pop de reconnaissance adulte. Le MCID pour le score d'activité UCLA a été signalé comme étant de 0,92 unités. changement détectable pour le PROMIS Les mesures globales de la santé physique et mentale seront évaluées en utilisant la moitié du développement standard entre le score avant et le dernier post-changement. Le MCID pour l'échelle numérique de la douleur sera évalué comme un changement de 2 unités de la douleur. Le score HOOS, JR varie de 1 à 100 où 0 = incapacité totale de la hanche 100 = santé parfaite de la hanche.
Suivi de 5 à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: Suivi de 2 à 10 ans
Survie de l'implant basée sur le retrait ou le retrait prévu de tout composant du système de hanche Entrada™ à deux et dix ans de suivi. Sera mesuré à l'aide du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR), du PROMIS Global Health Assessment (Physical health, mental health and Numeric pain score) et de l'UCLA Activity Rating Scale.
Suivi de 2 à 10 ans
Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour la reconstruction articulaire (HOOS JR)
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
L'instrument de résultat rapporté par le patient HOOS JR sera évalué à un, deux, cinq et dix ans. Le HOOS JR mesure la fonction et la douleur dans la hanche concernée.
2 - Suivi à 10 ans
PROMIS Global Health Assessment (santé physique, santé mentale et score numérique de la douleur)
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
L'instrument de résultats rapportés par les patients de PROMIS Global 10 sera évalué à un, deux, cinq et dix ans. Le PROMIS Global 10 mesure la santé physique, la santé mentale et fournit un score de douleur numérique de 11 points.
2 - Suivi à 10 ans
Échelle d'évaluation de l'activité UCLA
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
L'instrument de résultats rapporté par les patients de l'UCLA sera évalué à un, deux, cinq et dix ans. L'échelle est de 1 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande fonction physique.
2 - Suivi à 10 ans
Satisfaction des patients
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
La satisfaction des patients à l'égard de leur arthroplastie de la hanche sera évaluée à un, deux, cinq et dix ans. La satisfaction sera mesurée sur une échelle de Likert en 5 points allant de très insatisfait à très satisfait.
2 - Suivi à 10 ans
Résultats radiographiques
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
Événements indésirables radiographiques : les événements indésirables seront consignés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable. Les événements indésirables radiographiques seront évalués à l'aide des zones de transparence radiographique décrites dans le formulaire de rapport de cas d'évaluation radiographique. Il s'agit notamment des zones fémorales décrites par Gruen et al. Les lignes radiotransparentes < 2 mm seront considérées comme une intégration fibreuse selon l'examen de Vanrusselt et al. Sans preuve de progression, ces lignes ne seront pas considérées comme des preuves de descellement aseptique.
2 - Suivi à 10 ans
Résultats cliniques
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
Événements indésirables cliniques : les événements indésirables seront consignés dans le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable.
2 - Suivi à 10 ans
Satisfaction des patients
Délai: 2 - Suivi à 10 ans
Satisfaction à l'égard de l'intervention chirurgicale selon les méthodes PROMIS Global 10 de Rolfson et al.
2 - Suivi à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ortho Development Corporation

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-19-0055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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