Przeżywalność i skuteczność systemu stawu biodrowego Ortho Development® Entrada™ do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
10 października 2022 zaktualizowane przez: Ortho Development Corporation
Przeżywalność i skuteczność systemu stawu biodrowego Ortho Development® Entrada™ do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Ocena przeżycia implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia dowolnego elementu systemu stawu biodrowego Entrada™ po pięciu latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów klinicznych na bezpieczeństwo i skuteczność systemu stawu biodrowego Entrada™ firmy Ortho Development® Corporation (Rysunek 1).
System biodrowy Entrada™ został w pełni wprowadzony na rynek amerykański w lipcu 2018 roku.
System stawu biodrowego Entrada™ zawiera trzpień biodrowy Entrada™, zatwierdzony przez FDA (510(K) # K171249) trzpień udowy połączony z głowicą kości udowej typu kobalt-chrom lub Biolox® Delta Ceramic.
Dodatkowo trzonek i główka są połączone ze skorupą panewki Escalade® lub Legend®, z których obie wykorzystują wysoce usieciowane polietylenowe wkładki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci ortopedyczni, u których zaplanowano poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu stawu biodrowego Entrada™ w ciągu 12 tygodni, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów kwalifikacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Planowane poddanie się pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu systemu Entrada™ Hip 2. System z powodu co najmniej jednego z następujących wskazań:
- Zapalenie kości i stawów
- Artropatia zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.) z wystarczającą ilością kości dla standardowych pierwotnych implantów THA
- Martwica jałowa z wystarczającą ilością kości dla standardowych pierwotnych implantów THA
- Pourazowe zapalenie stawów
Wtórne zapalenie stawów spowodowane wrodzoną dysplazją stawu biodrowego 3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
4. Wiek 18 - 80 lat. 5. Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik powinien zostać wykluczony z rejestracji, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40
- Historia innych operacji ortopedycznych w ciągu 6 miesięcy przed operacją wskaźnika, która w opinii badacza mogła wpłynąć na powrót wskaźnika THA
- Historia ropnego zapalenia stawów w chirurgicznym stawie biodrowym
- Aktywna lub podejrzewana infekcja w chirurgicznym stawie biodrowym lub wokół niego
- Zaburzenie neurologiczne, które w opinii badacza może wpływać na czynność kończyn dolnych i powrót do zdrowia po przekroczeniu wskaźnika THA
- Potencjalny uczestnik zostaje uwięziony
- Uprzednie zespolenie z chirurgicznym stawem biodrowym wskazującym
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
9 . Wszelkie inne przeciwwskazania do THA wymienione na etykiecie trzpienia biodrowego Entrada™ lub w instrukcji obsługi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System biodrowy Entrada
Wszyscy pacjenci ortopedyczni, u których zaplanowano poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu stawu biodrowego Entrada™ w ciągu 12 tygodni, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów kwalifikacji.
|
Ocena przeżycia implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia dowolnego elementu systemu stawu biodrowego Entrada™ po pięciu latach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 - 10-letnia obserwacja
|
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia dowolnego elementu systemu Entrada Hip Sys po pięciu latach obserwacji.
Zostanie zmierzona za pomocą Wyniku niesprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla rekonstrukcji stawu, systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, globalnej oceny stanu zdrowia, skali oceny aktywności UCLA.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) w wynikach aktywności HOOS JR i UCLA.
Hung i in. ostatnio zgłoszono, że MCID HOOS JR wynosi 19,68 jednostek w popzie zwiadowczym dla dorosłych.
Zgłoszono, że MCID dla wyniku aktywności UCLA wynosi 0,92 jednostki.minimal
wykrywalna zmiana dla miar zdrowia fizycznego i psychicznego PROMIS Global zostanie oceniona przy użyciu połowy standardowego odchylenia między wynikiem przed i ostatnim po zmianie.
MCID dla numerycznej skali bólu zostanie oceniony jako zmiana bólu o 2 jednostki.
Skala HOOS, JR wynosi od 1 do 100, gdzie 0 = całkowita niesprawność stawu biodrowego, 100 = doskonałe zdrowie stawu biodrowego.
|
5 - 10-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 - 10 lat obserwacji
|
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia dowolnego elementu systemu stawu biodrowego Entrada™ po dwóch i dziesięciu latach obserwacji.
Zostanie zmierzona za pomocą Wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów dla rekonstrukcji stawu (HOOS JR), Globalnej oceny stanu zdrowia PROMIS (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i liczbowa ocena bólu) oraz Skali oceny aktywności UCLA.
|
2 - 10 lat obserwacji
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku rekonstrukcji stawów (HOOS JR)
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Narzędzie zgłaszania wyników przez pacjentów HOOS JR będzie oceniane po roku, dwóch, pięciu i dziesięciu latach.
HOOS JR mierzy funkcję i ból w zajętym biodrze.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Globalna ocena zdrowia PROMIS (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i numeryczna ocena bólu)
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Narzędzie zgłaszania wyników przez pacjentów PROMIS Global 10 będzie oceniane po roku, dwóch, pięciu i dziesięciu latach.
PROMIS Global 10 mierzy zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i zapewnia 11-punktową numeryczną ocenę bólu.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Skala oceny aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Narzędzie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów UCLA będzie oceniane po roku, dwóch, pięciu i dziesięciu latach.
Skala wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Zadowolenie pacjenta z wymiany stawu biodrowego zostanie ocenione po roku, dwóch, pięciu i dziesięciu latach.
Zadowolenie będzie mierzone na 5-stopniowej skali Likerta od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Zdarzenia radiograficzne: Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego.
Radiograficzne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu stref przezierności promieni rentgenowskich, jak opisano w formularzu raportu oceny radiograficznej przypadku.
Obejmują one strefy udowe opisane przez Gruena i in.
Linie przezierne dla promieni rentgenowskich <2 mm będą uważane za integrację włóknistą zgodnie z przeglądem Vanrusselt et al.
Bez dowodów progresji te linie nie będą uważane za dowód aseptycznego obluzowania.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane: Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 - 10-letnia obserwacja
|
Satysfakcja z przeprowadzonej interwencji chirurgicznej według metod PROMIS Global 10 Rolfsona i wsp.
|
2 - 10-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-19-0055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .