Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití a účinnost kyčelního systému Ortho Development® Entrada™ pro totální endoprotézu kyčle

10. října 2022 aktualizováno: Ortho Development Corporation

Přežití a účinnost systému Ortho Development® Entrada™ kyčle pro totální endoprotézu kyčle: Prospektivní multicentrická kohortová studie

Vyhodnotit přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění jakékoli součásti kyčelního systému Entrada™ po pěti letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti kyčelního systému Entrada™ společnosti Ortho Development® Corporation (obrázek 1). Systém Entrada™ Hip System byl plně uveden na americký trh v červenci 2018. Kyčelní systém Entrada™ zahrnuje kyčelní dřík Entrada™, femorální dřík schválený FDA (510(K) # K171249) spojený buď s kobalt-chromovou nebo Biolox® Delta Ceramic hlavicí femuru. Dřík a hlavice jsou navíc spojeny buď s acetabulární skořepinou Escalade® nebo Legend®, přičemž obě využívají vysoce zesíťované polyethylenové vložky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ortopedičtí pacienti, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí systému Entrada™ Hip System do 12 týdnů, budou podrobeni screeningu podle následujících kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí systému Entrada™ Hip 2. kvůli alespoň jedné z následujících indikací:

  • Osteoartróza
  • Zánětlivá artropatie (revmatoidní artritida, psoriatická artritida atd.) s dostatečnou kostní zásobou pro standardní primární THA implantáty
  • Avaskulární nekróza s dostatečnou kostní zásobou pro standardní primární THA implantáty
  • Posttraumatická artritida

  • Sekundární artritida způsobená vrozenou dysplazií kyčle 3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    4. Ve věku 18 - 80 let. 5. Schopný (podle názoru zkoušejících) a ochotný splnit všechny požadavky studie a dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastník by měl být vyloučen ze zápisu, pokud existuje některá z následujících skutečností:

  1. Index tělesné hmotnosti ≥ 40
  2. Anamnéza jiné ortopedické operace během 6 měsíců před operací indexu, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit obnovu indexu THA
  3. Anamnéza pyogenní artritidy v chirurgickém kyčelním kloubu
  4. Aktivní nebo suspektní infekce v nebo kolem chirurgického kyčelního kloubu
  5. Neurologická porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit funkci dolních končetin a zotavení z indexu THA
  6. Potenciální účastník je uvězněn
  7. Před fúzí indexového chirurgického kyčelního kloubu
  8. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

9. Jakékoli další kontraindikace THA uvedené v označení dříku kyčle Entrada™ nebo v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kyčelní systém Entrada
Všichni ortopedičtí pacienti, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí systému Entrada™ Hip System do 12 týdnů, budou podrobeni screeningu podle následujících kritérií způsobilosti.
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Vyhodnotit přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění jakékoli součásti kyčelního systému Entrada™ po pěti letech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Sledování 5 - 10 let
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění jakékoli složky Entrada Hip Sys @pětileté sledování. Bude měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro rekonstrukci kloubu, informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Global Health Assessment, stupnice hodnocení aktivity UCLA. Účinnost bude hodnocena dosažením minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre aktivity HOOS JR a UCLA. Hung a kol. nedávno oznámilo, že MCID HOOS JR je 19,68 jednotek v průzkumu pro dospělé. MCID pro skóre aktivity UCLA bylo hlášeno jako 0,92 jednotek. minimum detekovatelná změna pro PROMIS Globální měření fyzického a duševního zdraví bude hodnocena pomocí poloviny standardního vývoje mezi skóre před a poslední po změně. MCID pro numerickou stupnici bolesti bude hodnocena jako změna bolesti o 2 jednotky. HOOS, JR skóre se pohybuje od 1 do 100, kde 0 = celkové postižení kyčlí 100 = perfektní zdraví kyčlí.
Sledování 5 - 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění jakékoli součásti kyčelního systému Entrada™ po dvou a deseti letech sledování. Bude měřeno pomocí výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro rekonstrukci kloubů (HOOS JR), globálního hodnocení zdraví PROMIS (skóre fyzického zdraví, duševního zdraví a numerické bolesti) a stupnice hodnocení aktivity UCLA.
Sledování 2 - 10 let
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro rekonstrukci kloubu (HOOS JR)
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Nástroj HOOS JR pacientů hlášených výsledků bude hodnocen po jednom, dvou, pěti a deseti letech. HOOS JR měří funkci a bolest v postižené kyčli.
Sledování 2 - 10 let
PROMIS Global Health Assessment (fyzické zdraví, duševní zdraví a číselné skóre bolesti)
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Nástroj PROMIS Global 10 pacientem hlášených výsledků bude hodnocen po jednom, dvou, pěti a deseti letech. PROMIS Global 10 měří fyzické zdraví, duševní zdraví a poskytuje 11 bodové číselné skóre bolesti.
Sledování 2 - 10 let
Stupnice hodnocení aktivity UCLA
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Nástroj UCLA pacientů hlášených výsledků bude hodnocen po jednom, dvou, pěti a deseti letech. Stupnice je od 1 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou funkci.
Sledování 2 - 10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Spokojenost pacientů s náhradou kyčelního kloubu bude hodnocena po jednom, dvou, pěti a deseti letech. Spokojenost bude měřena na 5bodové Likertově stupnici od velmi nespokojený po velmi spokojený.
Sledování 2 - 10 let
Rentgenové výsledky
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Radiografické nežádoucí příhody: Nežádoucí příhody budou zachyceny ve formuláři hlášení o nežádoucí příhodě. Radiografické nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí zón pro radiolucenci, jak je popsáno ve formuláři zprávy o případu radiografického hodnocení. Patří sem femorální zóny popsané Gruenem et al. Radiolucentní čáry < 2 mm budou považovány za vláknitou integraci podle přehledu Vanrusselta et al. Bez důkazu progrese nebudou tyto linie považovány za důkaz aseptického uvolnění.
Sledování 2 - 10 let
Klinické výsledky
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Klinické nežádoucí příhody: Nežádoucí příhody budou zachyceny ve formuláři zprávy o případu nežádoucí příhody.
Sledování 2 - 10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování 2 - 10 let
Spokojenost s chirurgickým zákrokem podle metod PROMIS Global 10 Rolfsona et al.
Sledování 2 - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho Development Corporation

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-19-0055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit