Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse og effektivitet af Ortho Development® Entrada™ hoftesystem til total hoftearthroplastik

10. oktober 2022 opdateret af: Ortho Development Corporation

Overlevelse og effektivitet af Ortho Development® Entrada™ hoftesystemet til total hoftearthroplastik: et prospektivt multicenter kohortestudie

At evaluere implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enhver komponent i Entrada™ hoftesystemet efter fem års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe klinisk dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​Ortho Development® Corporations Entrada™ hoftesystem (figur 1). Entrada™ Hip System blev fuldt introduceret på det amerikanske marked i juli 2018. Entrada™ Hoftesystemet inkluderer Entrada™ Hoftestammen, en FDA-godkendt (510(K) # K171249) lårbensstamme koblet med enten et koboltkrom eller Biolox® Delta Ceramic lårbenshoved. Derudover er stilken og hovedet koblet med enten Escalade® eller Legend® acetabulærskallen, som begge bruger stærkt tværbundne polyethylenforinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ortopædiske patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total hoftearthroplastik ved hjælp af Entrada™ hoftesystemet inden for 12 uger, vil blive screenet for følgende kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Planlagt til at gennemgå primær total hofteprotese med Entrada™ Hip 2. System på grund af mindst én af følgende indikationer:

  • Slidgigt
  • Inflammatorisk artropati (reumatoid arthritis, psoriasisarthritis osv.) med tilstrækkeligt knoglelager til standard primære THA-implantater
  • Avaskulær nekrose med tilstrækkelig knoglemasse til standard primære THA-implantater
  • Posttraumatisk gigt

  • Sekundær arthritis på grund af medfødt hoftedysplasi 3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    4. I alderen 18 - 80 år. 5. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Den potentielle deltager bør udelukkes fra tilmelding, hvis nogen af ​​følgende eksisterer:

  1. Body mass index ≥ 40
  2. Anamnese med anden ortopædisk kirurgi inden for 6 måneder forud for indeksoperationen, som efter investigatorens mening kunne påvirke genopretningen af ​​indekset THA
  3. Historie om pyogen arthritis i det kirurgiske hofteled
  4. Aktiv eller mistænkt infektion i eller omkring det kirurgiske hofteled
  5. En neurologisk lidelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke underekstremitetsfunktion og restitution fra indekset THA
  6. Den potentielle deltager er fængslet
  7. Forud for fusion til indekskirurgiske hofteled
  8. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

9 . Enhver anden kontraindikation for THA, der er anført i Entrada™ hoftestammemærkning eller brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Entrada hoftesystem
Alle ortopædiske patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total hoftearthroplastik ved hjælp af Entrada™ hoftesystemet inden for 12 uger, vil blive screenet for følgende kriterier.
Enhed: Total hofteprotese
At evaluere implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enhver komponent i Entrada™ hoftesystemet efter fem års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 - 10 års opfølgning
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enhver komponent af Entrada Hip Sys @fem års opfølgning. Vil blive målt ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Assessment, UCLA Activity Rating Scale. Effektiviteten vil blive vurderet ved at opnå minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i HOOS JR og UCLA aktivitetsscore. Hung et al. for nylig rapporterede MCID af HOOS JR til at være 19,68 enheder i en voksen recon pop. MCID for UCLA aktivitetsscore er blevet rapporteret til at være 0,92 enheder.minimal påviselig ændring for PROMIS Globale fysiske og mentale sundhedsmålinger vil blive vurderet ved hjælp af halvdelen af ​​standardudviklingen mellem scoren før og sidste post ændring. MCID for numerisk smerteskala vil blive vurderet som en ændring på 2 enheder i smerte. HOOS, JR score spænder fra 1-100, hvor 0 = total hoftehandicap 100 = perfekt hoftesundhed.
5 - 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enhver komponent i Entrada™ hoftesystemet efter to og ti års opfølgning. Vil blive målt ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR), PROMIS Global Health Assessment (Fysisk sundhed, mental sundhed og Numerisk smertescore) og UCLA Activity Rating Scale.
2 - 10 års opfølgning
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledrekonstruktion (HOOS JR)
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Det HOOS JR-patientrapporterede udfaldsinstrument vil blive vurderet efter et, to, fem og ti år. HOOS JR måler funktion og smerter i den involverede hofte.
2 - 10 års opfølgning
PROMIS Global Health Assessment (fysisk sundhed, mental sundhed og numerisk smertescore)
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
PROMIS Global 10 patientrapporterede udfaldsinstrument vil blive vurderet efter et, to, fem og ti år. PROMIS Global 10 måler fysisk sundhed, mental sundhed og giver en 11 point numerisk smertescore.
2 - 10 års opfølgning
UCLA Activity Rating Scale
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Det UCLA-patientrapporterede udfaldsinstrument vil blive vurderet efter et, to, fem og ti år. Skalaen er fra 1 - 10 med højere værdier, der indikerer større fysisk funktion.
2 - 10 års opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Patienttilfredshed med deres hofteprotese vil blive vurderet efter et, to, fem og ti år. Tilfredsheden vil blive målt på en 5-punkts likert-skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.
2 - 10 års opfølgning
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Uønskede hændelser ved røntgen: Uønskede hændelser vil blive registreret på formularen til en sagsrapport om uønskede hændelser. Radiografiske uønskede hændelser vil blive evalueret ved hjælp af zonerne for radiolucenser som beskrevet på den radiografiske evalueringssagsrapportformular. Disse omfatter lårbenszonerne beskrevet af Gruen et al. Radiolucente linjer <2 mm vil blive betragtet som fibrøs integration i henhold til gennemgangen af ​​Vanrusselt et al. Uden tegn på progression vil disse linjer ikke blive betragtet som tegn på aseptisk løsning.
2 - 10 års opfølgning
Kliniske resultater
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Kliniske uønskede hændelser: Bivirkninger vil blive registreret på skemaet til caserapport om uønskede hændelser.
2 - 10 års opfølgning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 - 10 års opfølgning
Tilfredshed med det kirurgiske indgreb i henhold til PROMIS Global 10 metoderne af Rolfson et al.
2 - 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2031

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-19-0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner