Överlevnad och effektivitet hos Ortho Development® Entrada™ höftsystem för total höftprotesplastik
10 oktober 2022 uppdaterad av: Ortho Development Corporation
Överlevnad och effektivitet hos Ortho Development® Entrada™ höftsystem för total höftprotesplastik: en prospektiv multicenterkohortstudie
Att utvärdera implantatets överlevnad baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av någon komponent i Entrada™ höftsystemet vid fem års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att tillhandahålla kliniska bevis för säkerheten och effektiviteten hos Ortho Development® Corporations Entrada™ höftsystem (Figur 1).
Entrada™ Hip System introducerades fullt ut på den amerikanska marknaden i juli 2018.
Entrada™ höftsystemet inkluderar Entrada™ höftstammen, en FDA-godkänd (510(K) # K171249) lårbensskaft kopplat med antingen koboltkrom eller Biolox® Delta Ceramic lårbenshuvud.
Dessutom är skaftet och huvudet kopplade med antingen Escalade® eller Legend® acetabulär skal, som båda använder mycket tvärbundna polyetenfoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla ortopediska patienter som är planerade att genomgå primär total höftprotesplastik med Entrada™ höftsystem inom 12 veckor kommer att screenas för följande behörighetskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Planerad att genomgå primär total höftprotesplastik med Entrada™ Hip 2. System på grund av minst en av följande indikationer:
- Artros
- Inflammatorisk artropati (reumatoid artrit, psoriasisartrit, etc.) med tillräcklig benstock för vanliga primära THA-implantat
- Avaskulär nekros med tillräckligt med benstam för vanliga primära THA-implantat
- Posttraumatisk artrit
Sekundär artrit på grund av medfödd höftledsdysplasi 3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
4. Åldern 18 - 80 år. 5. Kunna (enligt utredarnas åsikt) och villig att uppfylla alla studiekrav och genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
Den potentiella deltagaren bör uteslutas från registrering om något av följande finns:
- Body mass index ≥ 40
- Historik av annan ortopedisk kirurgi inom 6 månader före indexoperationen som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka återhämtningen av indexet THA
- Historik om pyogen artrit i den kirurgiska höftleden
- Aktiv eller misstänkt infektion i eller runt den kirurgiska höftleden
- En neurologisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka nedre extremitetsfunktion och återhämtning från index THA
- Den potentiella deltagaren är fängslad
- Före fusion till indexkirurgiska höftleden
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
9 . Alla andra kontraindikationer mot THA som anges i Entrada™ höftstammens märkning eller bruksanvisningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Entrada höftsystem
Alla ortopediska patienter som är planerade att genomgå primär total höftprotesplastik med Entrada™ höftsystem inom 12 veckor kommer att screenas för följande behörighetskriterier.
|
Att utvärdera implantatets överlevnad baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av någon komponent i Entrada™ höftsystemet vid fem års uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 - 10 års uppföljning
|
Implantatöverlevnad baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av någon komponent av Entrada Hip Sys @femårsuppföljning.
Kommer att mätas med hjälp av resultatpoäng för höfthandikapp och artros för ledrekonstruktion, informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Global Health Assessment, UCLA Activity Rating Scale.
Effektiviteten kommer att bedömas genom att uppnå minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i HOOS JR- och UCLA-aktivitetspoäng.
Hung et al. nyligen rapporterade MCID av HOOS JR till 19,68 enheter i en vuxen recon pop.
MCID för UCLA-aktivitetspoäng har rapporterats vara minst 0,92 enheter
detekterbar förändring för PROMIS Globala fysiska och mentala hälsomått kommer att bedömas med hjälp av hälften av standardutvecklingen mellan poängen före och den sista efter förändringen.
MCID för numerisk smärtskala kommer att bedömas som en förändring på 2 enheter i smärta.
HOOS, JR-poäng varierar från 1-100 där 0 = total höfthandikapp 100 = perfekt höfthälsa.
|
5 - 10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
Implantatöverlevnad baserad på avlägsnande eller avsett avlägsnande av någon komponent i Entrada™ höftsystemet vid två och tio års uppföljning.
Kommer att mätas med höfthandikapp och artros resultat för ledrekonstruktion (HOOS JR), PROMIS Global Health Assessment (fysisk hälsa, mental hälsa och numerisk smärtpoäng) och UCLA Activity Rating Scale.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
Resultatresultat för höfthandikapp och artros för ledrekonstruktion (HOOS JR)
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
HOOS JR patientrapporterade utfallsinstrument kommer att bedömas efter ett, två, fem och tio år.
HOOS JR mäter funktion och smärta i den inblandade höften.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
PROMIS Global Health Assessment (fysisk hälsa, mental hälsa och numerisk smärtpoäng)
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
PROMIS Global 10 patientrapporterade utfallsinstrument kommer att bedömas efter ett, två, fem och tio år.
PROMIS Global 10 mäter fysisk hälsa, mental hälsa och ger en numerisk smärtpoäng på 11 poäng.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
UCLA Activity Rating Scale
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
UCLA patientrapporterade utfallsinstrument kommer att bedömas vid ett, två, fem och tio år.
Skalan är från 1 - 10 med högre värden som indikerar större fysisk funktion.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
Patientnöjdheten med sin höftprotes kommer att bedömas efter ett, två, fem och tio år.
Nöjdheten kommer att mätas på en 5-gradig likert-skala från mycket missnöjd till mycket nöjd.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
Radiografiska resultat
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
Radiografiska biverkningar: Biverkningar kommer att registreras i fallrapportformuläret för biverkningar.
Radiografiska biverkningar kommer att utvärderas med hjälp av zonerna för radiolucenser som beskrivs på formuläret för radiografisk utvärdering av fallrapporten.
Dessa inkluderar lårbenszonerna beskrivna av Gruen et al.
Radiolucenta linjer <2 mm kommer att betraktas som fibrös integration enligt granskningen av Vanrusselt et al.
Utan bevis på progression kommer dessa linjer inte att betraktas som tecken på aseptisk lossning.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
Kliniska biverkningar: Biverkningar kommer att registreras i fallrapportformuläret för biverkningar.
|
2 - 10 års uppföljning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 - 10 års uppföljning
|
Tillfredsställelse med det kirurgiska ingreppet enligt PROMIS Global 10 metoder av Rolfson et al.
|
2 - 10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2031
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P-19-0055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .