手術によって切除された先端部黒色腫患者における高用量インターフェロンと比較した IBI308 と組み合わせた IBI310 の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント（Informed Consent、ICF）に署名し、計画に規定された訪問および関連する手順を遵守できること。
2. IIIB～IV期の先端部黒色腫を完全に切除した（皮膚の悪性黒色腫に関するAJCC病期分類基準の第8版による）。 ステージ III 黒色腫の完全切除には、原発病変の拡大切除および/または所属リンパ節郭清および/または衛星結節の切除が含まれます。 ステージ IV 黒色腫の完全切除には、原発腫瘍の切除と転移の完全切除が含まれます。 黒色腫の完全切除は、R0 切除の原則に準拠し、治験責任医師によって確認される必要があります。 所属リンパ節郭清の要件は次のとおりです。上肢黒色腫、所属リンパ節領域に少なくとも 10 個のリンパ節。下肢黒色腫、排出リンパ節領域に少なくとも 5 つのリンパ節。 ①リンパ節の長径が3cm以上の特殊な場合は、リンパ節融合のため切除できない数のリンパ節が考えられます。 ②洗浄が必要な流出リンパ節領域が肘窩または膝窩窩のみを含み、リンパ節の数が5～10に達しにくいなど、研究が必要であるR0切除と一致していました。
3. 四肢（手、足、爪下）に組織学的/細胞学的に確認された原発性病変を伴うステージIIIB～IVの先端部黒色腫。 組織病理学によって確認された転移性病変のみを有する被験者の場合、研究者は、一次病変が四肢にあり、他の一次部位を除外していることを確認する必要があり、登録するかどうかを決定するために医療モニターと話し合うことができます。
4. 最初の治験薬の注射は、メラノーマ切除後に切開が完全に治癒した場合にのみ行うことができ、注射時間は手術後13週間を超えてはなりません（予期せぬ理由により制限時間を超える場合は、担当医と相談することができます）.医療監督者の登録決定）。
5. 無作為化の 4 週間前に、身体検査と画像検査によって R0 の完全切除が確認されました。

除外基準：

1. 粘膜由来黒色腫、眼ブドウ膜黒色腫、移行性転移および軟髄膜転移。
2. -以前に抗CTLA-4、抗PD-1または抗PD-L1 / 2抗体にさらされたことがある。
3. インターフェロンの以前の使用。 試験治療の初回投与の 1 年以上前にインターフェロン療法が使用され、治療期間が 30 日以下、または治療用量が 3×106IU/日以下の場合、患者は登録できました。
4. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、注：ホルモン補充療法後に安定した状態の甲状腺機能低下症の被験者は登録できます。
5. 同時に別の臨床試験に参加する。