De studie van IBI310 in combinatie met IBI308 in vergelijking met hooggedoseerde interferon bij patiënten met acraal melanoom dat operatief is verwijderd

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming (Informed Consent, ICF) en kan zich houden aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het plan zijn vastgelegd.
2. Volledig gereseceerd stadium IIIB-IV acraal melanoom (volgens de 8e editie van AJCC stadiëringscriteria voor kwaadaardig melanoom van de huid). Volledige resectie van stadium III melanoom omvat uitgebreide resectie van de primaire laesie en/of regionale lymfeklierdissectie en/of resectie van satellietknobbels. Volledige resectie van stadium IV melanoom omvat resectie van de primaire tumor en volledige resectie van metastasen. Volledige resectie van melanoom moet voldoen aan het principe van R0-resectie en moet worden bevestigd door de onderzoeker. Vereisten voor regionale lymfeklierdissectie verwijzen naar: melanoom van de bovenste extremiteit, minimaal 10 lymfeklieren in het drainerende lymfekliergebied; melanoom van de onderste ledematen, ten minste 5 lymfeklieren in het gebied van de drainerende lymfeklieren. In speciale gevallen, zoals ① de lange diameter van de lymfeklieren is ≥ 3 cm, wordt aangenomen dat het aantal lymfeklieren niet kan worden gereseceerd vanwege lymfeklierfusie; ② het drainerende lymfekliergebied dat moet worden schoongemaakt, omvat alleen de cubitale fossa of popliteale fossa, en het aantal lymfeklieren is moeilijk te bereiken 5-10, enz., het moet worden bestudeerd. De patiënt bevestigde of de lymfeklierdissectie was in lijn met R0-resectie.
3. Stadium IIIB-IV acraal melanoom met histologisch/cytologisch bevestigde primaire laesies in extremiteiten (handen, voeten, subunguale nagels). Voor proefpersonen met alleen gemetastaseerde laesies bevestigd door histopathologie, moeten onderzoekers bevestigen dat de primaire laesies zich in de extremiteiten bevinden en andere primaire sites uitsluiten, en ze kunnen met de medische monitoren overleggen om te beslissen of ze zich willen inschrijven.
4. De eerste studiegeneesmiddelinjectie kan alleen worden uitgevoerd als de incisie volledig is genezen na melanoomresectie en de injectietijd mag niet langer zijn dan 13 weken na de operatie (als de tijdslimiet door onvoorziene redenen wordt overschreden, kan dit worden besproken met de besluit tot inschrijving medisch begeleider).
5. Binnen 4 weken voor randomisatie werd R0 volledige resectie bevestigd door lichamelijk onderzoek en beeldvormend onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Mucosaal melanoom, oogoogmelanoom, overgangsmetastase en leptomeningeale metastase.
2. Eerder blootgesteld aan anti-CTLA-4-, anti-PD-1- of anti-PD-L1/2-antilichamen.
3. Eerder gebruik van interferon. Als interferontherapie ≥ 1 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werd gebruikt en de behandeltijd ≤ 30 dagen was of de behandelingsdosis ≤ 3×106 IE/d was, konden ze worden opgenomen.
4. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, Opmerking: patiënten met hypothyreoïdie met een stabiele toestand na hormoonsubstitutietherapie kunnen worden ingeschreven.
5. Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.