L'étude de l'IBI310 en association avec l'IBI308 par rapport à l'interféron à haute dose chez les patients atteints de mélanome acral qui a été retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé écrit (Informed Consent, ICF) et être en mesure de respecter les visites et les procédures connexes stipulées dans le plan.
2. Mélanome acral de stade IIIB-IV complètement réséqué (selon la 8e édition des critères de stadification de l'AJCC pour le mélanome malin de la peau). La résection complète du mélanome de stade III comprend la résection étendue de la lésion primaire et/ou la dissection des ganglions lymphatiques régionaux et/ou la résection des nodules satellites. La résection complète du mélanome de stade IV comprend la résection de la tumeur primitive et la résection complète des métastases. La résection complète du mélanome doit être conforme au principe de la résection R0 et être confirmée par l'investigateur. Les exigences pour la dissection régionale des ganglions lymphatiques se réfèrent à : mélanome du membre supérieur, au moins 10 ganglions lymphatiques dans la zone de drainage des ganglions lymphatiques ; mélanome des membres inférieurs, au moins 5 ganglions lymphatiques dans la zone de drainage des ganglions lymphatiques. Dans des cas particuliers, tels que ① le diamètre long des ganglions lymphatiques est ≥ 3 cm, on considère que le nombre de ganglions lymphatiques ne peut pas être réséqué en raison de la fusion des ganglions lymphatiques ; ② la zone de drainage des ganglions lymphatiques qui doit être nettoyée ne comprend que la fosse cubitale ou la fosse poplitée, et le nombre de ganglions lymphatiques est difficile à atteindre 5-10, etc., il doit être étudié Le patient a confirmé si la dissection des ganglions lymphatiques était conforme à la résection R0.
3. Mélanome acral de stade IIIB-IV avec lésions primaires confirmées histologiquement/cytologiquement aux extrémités (mains, pieds, ongles sous-unguéaux). Pour les sujets présentant uniquement des lésions métastatiques confirmées par histopathologie, les chercheurs doivent confirmer que les lésions primaires se trouvent dans les extrémités et exclure d'autres sites primaires, et ils peuvent discuter avec les moniteurs médicaux pour décider de s'inscrire ou non.
4. La première injection de médicament à l'étude ne peut être effectuée que lorsque l'incision est complètement cicatrisée après la résection du mélanome, et le temps d'injection ne doit pas dépasser 13 semaines après l'opération (si le délai est dépassé pour des raisons imprévues, il peut être discuté avec le décision du superviseur médical d'enrôler).
5. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, la résection complète R0 a été confirmée par un examen physique et un examen d'imagerie.

Critère d'exclusion:

1. Mélanome d'origine muqueuse, mélanome oculaire uvéal, métastases transitionnelles et métastases leptoméningées.
2. Précédemment exposé à des anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1/2.
3. Utilisation antérieure d'interféron. Si le traitement par interféron a été utilisé ≥ 1 an avant la première dose du traitement à l'étude, et que la durée du traitement était ≤ 30 jours ou que la dose de traitement était ≤ 3 × 106 UI/j, ils pouvaient être inscrits.
4. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, Remarque : Les sujets atteints d'hypothyroïdie dont l'état est stable après un traitement hormonal substitutif peuvent être inscrits.
5. Participer à une autre étude clinique en même temps.