Badanie IBI310 w połączeniu z IBI308 w porównaniu z interferonem w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem kości krzyżowej, który został usunięty chirurgicznie

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz pisemną świadomą zgodę (Świadoma zgoda, ICF) i bądź w stanie przestrzegać wizyt i powiązanych procedur określonych w planie.
2. Całkowicie wycięty czerniak kości ramiennej w stadium IIIB-IV (zgodnie z 8. edycją kryteriów stopnia zaawansowania AJCC dla czerniaka złośliwego skóry). Całkowita resekcja czerniaka stopnia III obejmuje rozszerzoną resekcję zmiany pierwotnej i/lub wycięcie regionalnych węzłów chłonnych i/lub wycięcie guzków satelitarnych. Całkowita resekcja czerniaka stopnia IV obejmuje resekcję guza pierwotnego i całkowitą resekcję przerzutów. Całkowita resekcja czerniaka powinna być zgodna z zasadą resekcji R0 i być potwierdzona przez badacza. Wymagania dotyczące regionalnych węzłów chłonnych dotyczą: czerniaka kończyny górnej, co najmniej 10 węzłów chłonnych w okolicy drenującego węzła chłonnego; czerniak kończyn dolnych, co najmniej 5 węzłów chłonnych w obszarze drenujących węzłów chłonnych. W szczególnych przypadkach, takich jak ① długa średnica węzłów chłonnych wynosi ≥ 3 cm, uważa się, że liczba węzłów chłonnych nie może zostać usunięta z powodu fuzji węzłów chłonnych; ② obszar drenujących węzłów chłonnych, który wymaga oczyszczenia, obejmuje tylko dół łokciowy lub podkolanowy, a liczba węzłów chłonnych jest trudna do osiągnięcia 5-10 itp., należy to zbadać Pacjent potwierdził, czy rozwarstwienie węzłów chłonnych był zgodny z resekcją R0.
3. Czerniak kości krzyżowej w stadium IIIB-IV z potwierdzonymi histologicznie/cytologicznie zmianami pierwotnymi w kończynach (dłonie, stopy, paznokcie podpaznokciowe). W przypadku osób, u których histopatologicznie potwierdzono jedynie zmiany przerzutowe, badacze muszą potwierdzić, że zmiany pierwotne znajdują się w kończynach i wykluczyć inne pierwotne lokalizacje, a także mogą przedyskutować z obserwatorami medycznymi decyzję, czy włączyć się do badania.
4. Pierwsze wstrzyknięcie badanego leku można wykonać dopiero po całkowitym zagojeniu się nacięcia po resekcji czerniaka, a czas wstrzyknięcia nie powinien przekraczać 13 tygodni po operacji (przekroczenie tego terminu z nieprzewidzianych przyczyn może być omówione z decyzja kierownika medycznego o przyjęciu).
5. W ciągu 4 tygodni przed randomizacją całkowitą resekcję R0 potwierdzono badaniem fizykalnym i badaniem obrazowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Czerniak wywodzący się z błony śluzowej, czerniak błony naczyniowej oka, przerzuty przejściowe i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1/2.
3. Wcześniejsze stosowanie interferonu. Jeśli terapia interferonem była stosowana ≥ 1 rok przed pierwszą dawką badanego leku, a czas leczenia wynosił ≤ 30 dni lub dawka terapeutyczna wynosiła ≤ 3 × 106 IU/d, można było ich włączyć.
4. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Uwaga: Osoby z niedoczynnością tarczycy ze stabilnym stanem po hormonalnej terapii zastępczej mogą zostać włączone.
5. Weź udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.