수술로 제거된 말단 흑색종 환자에서 고용량 인터페론과 비교한 IBI308과 IBI310의 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(Informed Consent, ICF)에 서명하고 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 완전히 절제된 IIIB-IV기 말단 흑색종(피부의 악성 흑색종에 대한 AJCC 병기결정 기준 8판에 따름). III기 흑색종의 완전 절제에는 원발성 병변의 확장 절제 및/또는 국소 림프절 절제 및/또는 위성 결절의 절제가 포함됩니다. IV기 흑색종의 완전 절제에는 원발성 종양의 절제 및 전이의 완전 절제가 포함됩니다. 흑색종의 완전 절제는 R0 절제의 원칙을 준수해야 하며 조사관에 의해 확인되어야 합니다. 국소 림프절 절제 요건은 다음을 참조합니다: 상지 흑색종, 배액 림프절 영역에 최소 10개의 림프절; 하지 흑색종, 배액 림프절 부위에 최소 5개의 림프절. ① 림프절의 장직경이 3cm 이상인 특별한 경우에는 림프절 유합으로 인해 림프절의 수를 절제할 수 없는 것으로 간주한다. ② 세척이 필요한 배액림프절 부위는 팔주와 또는 슬와와만 포함하고, 림프절의 개수가 5~10개에 도달하기 어려운 등, 환자가 림프절 해부 여부를 확인해야 함 R0 절제술과 일치했습니다.
3. 사지(손, 발, 조갑하 손톱)에 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 병변이 있는 병기 IIIB-IV 말단 흑색종. 조직병리학으로 확인된 전이성 병변만 있는 피험자의 경우 연구자는 원발성 병변이 사지에 있는지 확인하고 다른 원발 부위를 배제해야 하며 의료 모니터와 논의하여 등록 여부를 결정할 수 있습니다.
4. 1차 연구 약물 주사는 흑색종 절제술 후 절개 부위가 완전히 치유된 경우에만 실시할 수 있으며, 주사 시간은 수술 후 13주를 초과하지 않아야 합니다(예상치 못한 사유로 인해 시간 제한을 초과하는 경우, 의료 감독관의 등록 결정).
5. 무작위 배정 전 4주 이내에 신체 검사와 영상 검사를 통해 R0 완전 절제가 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 점막 유래 흑색종, 안구 포도막 흑색종, 전이성 전이 및 연수막 전이.
2. 이전에 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1/2 항체에 노출되었습니다.
3. 인터페론의 이전 사용. 인터페론 요법이 첫 번째 연구 치료 투여 전 ≥ 1년 전에 사용되었고 치료 시간이 ≤ 30일이거나 치료 용량이 ≤ 3×106IU/d인 경우 등록할 수 있습니다.
4. 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 참고: 호르몬 대체 요법 후 상태가 안정된 갑상선기능저하증 피험자는 등록할 수 있습니다.
5. 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.