Tutkimus IBI310:stä yhdessä IBI308:n kanssa verrattuna suuriannoksiseen interferoniin potilailla, joilla on akralimelanooma, joka on poistettu leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (Informed Consent, ICF) ja pysty noudattamaan suunnitelmassa määrättyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
2. Täysin leikattu vaiheen IIIB-IV akraalinen melanooma (ihon pahanlaatuisen melanooman AJCC:n 8. painoksen staging-kriteerien mukaan). Vaiheen III melanooman täydellinen resektio sisältää primaarisen leesion laajennetun resektion ja/tai alueellisten imusolmukkeiden dissektion ja/tai satelliittikyhmyjen resektion. Vaiheen IV melanooman täydellinen resektio sisältää primaarisen kasvaimen resektion ja metastaasien täydellisen resektion. Melanooman täydellisen resektion tulee olla R0-resektioperiaatteen mukainen, ja tutkijan tulee vahvistaa se. Vaatimukset alueellisten imusolmukkeiden dissektioon viittaavat: yläraajan melanooma, vähintään 10 imusolmuketta valuvan imusolmukealueella; alaraajojen melanooma, vähintään 5 imusolmuketta valuvan imusolmukkeen alueella. Erityistapauksissa, kuten ① imusolmukkeiden pitkä halkaisija on ≥ 3 cm, katsotaan, että imusolmukkeiden lukumäärää ei voida leikata imusolmukkeiden fuusion vuoksi; ② puhdistettava tyhjennysimusolmukealue sisältää vain kubitaalisen kuopan tai polvitaipeen kuopan ja imusolmukkeiden lukumäärää on vaikea saavuttaa 5-10 jne., se on tutkittava Potilas varmisti, onko imusolmukkeiden dissektio oli linjassa R0-resektion kanssa.
3. Vaiheen IIIB-IV akraalinen melanooma, jossa on histologisesti/sytologisesti vahvistettuja primaarisia vaurioita raajoissa (kädet, jalat, kynnet). Tutkijoiden on vahvistettava, että ensisijaiset leesiot ovat raajoissa ja poissuljettava muut ensisijaiset paikat, ja he voivat keskustella lääkärin kanssa päättääkseen osallistumisesta.
4. Ensimmäinen tutkimuslääkeinjektio voidaan tehdä vasta, kun viilto on täysin parantunut melanooman resektion jälkeen ja injektioaika ei saa ylittää 13 viikkoa leikkauksen jälkeen (jos aikaraja ylittyy odottamattomista syistä, siitä voidaan keskustella lääkärin kanssa lääkärinvalvojan päätös ilmoittautumisesta).
5. Neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista R0 täydellinen resektio varmistettiin fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Limakalvoperäinen melanooma, silmän uveaalinen melanooma, siirtymämetastaasi ja leptomeningeaalinen etäpesäke.
2. Aiemmin altistunut mille tahansa anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1/2-vasta-aineelle.
3. Aikaisempi interferonin käyttö. Jos interferonihoitoa käytettiin ≥ 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta ja hoitoaika oli ≤ 30 päivää tai hoitoannos oli ≤ 3 × 106 IU/d, heidät voitiin ottaa mukaan.
4. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, Huomautus: Kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, joiden tila on vakaa hormonikorvaushoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
5. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.