El estudio de IBI310 en combinación con IBI308 en comparación con dosis altas de interferón en pacientes con melanoma acral extirpado mediante cirugía

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado por escrito (Consentimiento Informado, ICF), y poder cumplir con las visitas y procedimientos relacionados estipulados en el plan.
2. Melanoma acral en estadio IIIB-IV completamente resecado (según la octava edición de los criterios de estadificación del AJCC para el melanoma maligno de la piel). La resección completa del melanoma en etapa III incluye la resección extendida de la lesión primaria y/o la disección de los ganglios linfáticos regionales y/o la resección de los nódulos satélite. La resección completa del melanoma en estadio IV incluye la resección del tumor primario y la resección completa de las metástasis. La resección completa del melanoma debe cumplir con el principio de resección R0 y debe ser confirmada por el investigador. Los requisitos para la disección de ganglios linfáticos regionales se refieren a: melanoma de la extremidad superior, al menos 10 ganglios linfáticos en el área de ganglios linfáticos de drenaje; melanoma de las extremidades inferiores, al menos 5 ganglios linfáticos en el área de ganglios linfáticos de drenaje. En casos especiales, como ① el diámetro largo de los ganglios linfáticos es ≥ 3 cm, se considera que la cantidad de ganglios linfáticos no se puede resecar debido a la fusión de los ganglios linfáticos; ② el área de drenaje de los ganglios linfáticos que debe limpiarse solo incluye la fosa cubital o la fosa poplítea, y el número de ganglios linfáticos es difícil de alcanzar de 5 a 10, etc., debe estudiarse El paciente confirmó si la disección de los ganglios linfáticos estaba en línea con la resección R0.
3. Melanoma acral en estadio IIIB-IV con lesiones primarias confirmadas histológica/citológicamente en extremidades (manos, pies, uñas subungueales). Para los sujetos con solo lesiones metastásicas confirmadas por histopatología, los investigadores deben confirmar que las lesiones primarias están en las extremidades y excluir otros sitios primarios, y pueden discutir con los monitores médicos para decidir si se inscriben.
4. La primera inyección del fármaco del estudio solo se puede realizar cuando la incisión esté completamente cicatrizada después de la resección del melanoma, y ​​el tiempo de inyección no debe exceder las 13 semanas posteriores a la operación (si se excede el límite de tiempo por razones imprevistas, se puede discutir con el decisión del supervisor médico de inscribirse).
5. Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, la resección completa R0 se confirmó mediante un examen físico y un examen por imágenes.

Criterio de exclusión:

1. Melanoma derivado de la mucosa, melanoma uveal ocular, metástasis de transición y metástasis leptomeníngea.
2. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1/2.
3. Uso previo de interferón. Si la terapia con interferón se usó ≥ 1 año antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y el tiempo de tratamiento fue ≤ 30 días o la dosis de tratamiento fue ≤ 3 × 106 UI/d, podrían inscribirse.
4. Hipertiroidismo o hipotiroidismo, Nota: Se pueden inscribir sujetos con hipotiroidismo con condición estable después de la terapia de reemplazo hormonal.
5. Participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.