Studien av IBI310 i kombination med IBI308 jämfört med högdosinterferon hos patienter med akralt melanom som har tagits bort genom kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det skriftliga informerade samtycket (Informed Consent, ICF), och kunna följa de besök och relaterade procedurer som anges i planen.
2. Fullständigt resekerat stadium IIIB-IV akralt melanom (enligt den 8:e upplagan av AJCC-stadiekriterier för malignt melanom i huden). Fullständig resektion av melanom stadium III inkluderar förlängd resektion av den primära lesionen och/eller regional lymfkörteldissektion och/eller resektion av satellitknölar. Fullständig resektion av melanom stadium IV inkluderar resektion av primärtumör och fullständig resektion av metastaser. Fullständig resektion av melanom bör överensstämma med principen för R0-resektion och bekräftas av utredaren. Krav på regional lymfkörteldissektion avser: melanom i övre extremiteten, minst 10 lymfkörtlar i det dränerande lymfkörtelområdet; nedre extremitetsmelanom, minst 5 lymfkörtlar i det dränerande lymfkörtelområdet. I speciella fall, såsom ① den långa diametern på lymfkörtlarna är ≥ 3 cm, anses det att antalet lymfkörtlar inte kan resekeras på grund av lymfkörtelfusion; ② det dränerande lymfkörtelområdet som behöver rengöras inkluderar endast cubital fossa eller popliteal fossa, och antalet lymfkörtlar är svårt att nå 5-10, etc., det måste studeras. Patienten bekräftade om lymfkörteldissektionen var i linje med R0 resektion.
3. Steg IIIB-IV akralt melanom med histologiskt/cytologiskt bekräftade primära lesioner i extremiteter (händer, fötter, subunguala naglar). För försökspersoner med endast metastaserande lesioner bekräftade av histopatologi måste forskarna bekräfta att de primära lesionerna är i extremiteterna och utesluta andra primära ställen, och de kan diskutera med de medicinska monitorerna för att besluta om de ska registreras.
4. Den första studieläkemedelsinjektionen kan endast utföras när snittet är helt läkt efter melanomresektion, och injektionstiden bör inte överstiga 13 veckor efter operationen (om tidsgränsen överskrids på grund av oförutsedda orsaker kan det diskuteras med läkarens beslut att anmäla sig).
5. Inom 4 veckor före randomisering bekräftades R0 fullständig resektion genom fysisk undersökning och bildundersökning.

Exklusions kriterier:

1. Slemhinnehärlett melanom, okulärt uvealt melanom, övergångsmetastas och leptomeningeal metastas.
2. Tidigare exponerad för anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/2 antikroppar.
3. Tidigare användning av interferon. Om interferonbehandling användes ≥ 1 år före den första dosen av studiebehandlingen, och behandlingstiden var ≤ 30 dagar eller behandlingsdosen var ≤ 3×106 IE/d, kunde de inkluderas.
4. Hypertyreos eller hypotyreos, Obs: Hypotyreospatienter med stabilt tillstånd efter hormonbehandling kan inskrivas.
5. Delta i en annan klinisk studie samtidigt.