Studien av IBI310 i kombinasjon med IBI308 sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med akralt melanom som er fjernet ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Signer det skriftlige informerte samtykket (Informed Consent, ICF), og være i stand til å overholde besøkene og relaterte prosedyrer fastsatt i planen.
2. Fullstendig resekert stadium IIIB-IV akral melanom (i henhold til 8. utgave av AJCC stadiekriterier for malignt melanom i huden). Fullstendig reseksjon av stadium III melanom inkluderer utvidet reseksjon av primærlesjonen og/eller regional lymfeknutedisseksjon og/eller reseksjon av satellittknuter. Fullstendig reseksjon av stadium IV melanom inkluderer reseksjon av primærtumor og fullstendig reseksjon av metastaser. Fullstendig reseksjon av melanom bør være i samsvar med prinsippet om R0-reseksjon og bekreftes av etterforskeren. Krav til regional lymfeknutedisseksjon refererer til: melanom i øvre ekstremitet, minst 10 lymfeknuter i det drenerende lymfeknuteområdet; melanom i nedre ekstremiteter, minst 5 lymfeknuter i det drenerende lymfeknuteområdet. I spesielle tilfeller, slik som ① den lange diameteren til lymfeknuter er ≥ 3 cm, anses det at antall lymfeknuter ikke kan reseksjoneres på grunn av lymfeknutefusjon; ② det drenerende lymfeknuteområdet som må rengjøres inkluderer kun kubital fossa eller popliteal fossa, og antall lymfeknuter er vanskelig å nå 5-10 osv., det må studeres Pasienten bekreftet om lymfeknutedisseksjonen var i tråd med R0 reseksjon.
3. Stadium IIIB-IV acral melanom med histologisk/cytologisk bekreftede primære lesjoner i ekstremiteter (hender, føtter, subunguale negler). For forsøkspersoner med kun metastatiske lesjoner bekreftet av histopatologi, må forskerne bekrefte at de primære lesjonene er i ekstremitetene og utelukke andre primære steder, og de kan diskutere med de medisinske monitorene for å avgjøre om de skal registreres.
4. Den første legemiddelinjeksjonen i studien kan bare utføres når snittet er fullstendig tilhelet etter melanomreseksjon, og injeksjonstiden bør ikke overstige 13 uker etter operasjonen (hvis fristen overskrides på grunn av uforutsette årsaker, kan det diskuteres med medisinsk veileders beslutning om å melde seg).
5. Innen 4 uker før randomisering ble R0 fullstendig reseksjon bekreftet ved fysisk undersøkelse og bildeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Slimhinneavledet melanom, okulær uveal melanom, overgangsmetastase og leptomeningeal metastase.
2. Tidligere eksponert for anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/2 antistoffer.
3. Tidligere bruk av interferon. Hvis interferonbehandling ble brukt ≥ 1 år før den første dosen av studiebehandlingen, og behandlingstiden var ≤ 30 dager eller behandlingsdosen var ≤ 3×106 IE/d, kunne de innrulleres.
4. Hypertyreose eller hypotyreose, Merk: Hypotyreosepasienter med stabil tilstand etter hormonsubstitusjonsbehandling kan bli registrert.
5. Delta i en annen klinisk studie samtidig.