Lo studio di IBI310 in combinazione con IBI308 rispetto all'interferone ad alte dosi in pazienti con melanoma acrale che è stato rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto (Informed Consent, ICF), ed essere in grado di rispettare le visite e le relative procedure previste dal piano.
2. Melanoma acrale in stadio IIIB-IV completamente resecato (secondo l'ottava edizione dei criteri di stadiazione AJCC per il melanoma maligno della pelle). La resezione completa del melanoma in stadio III comprende la resezione estesa della lesione primaria e/o la dissezione linfonodale regionale e/o la resezione dei noduli satellite. La resezione completa del melanoma in stadio IV include la resezione del tumore primario e la resezione completa delle metastasi. La resezione completa del melanoma deve essere conforme al principio della resezione R0 ed essere confermata dallo sperimentatore. I requisiti per la dissezione linfonodale regionale si riferiscono a: melanoma dell'arto superiore, almeno 10 linfonodi nell'area linfonodale drenante; melanoma degli arti inferiori, almeno 5 linfonodi nell'area dei linfonodi drenanti. In casi particolari, come ① il diametro lungo dei linfonodi è ≥ 3 cm, si ritiene che il numero di linfonodi non possa essere resecato a causa della fusione dei linfonodi; ② l'area linfonodale drenante che deve essere pulita include solo la fossa cubitale o la fossa poplitea, e il numero di linfonodi è difficile da raggiungere 5-10, ecc., deve essere studiato Il paziente ha confermato se la dissezione linfonodale era in linea con la resezione R0.
3. Melanoma acrale in stadio IIIB-IV con lesioni primarie confermate istologicamente/citologicamente alle estremità (mani, piedi, unghie subungueali). Per i soggetti con solo lesioni metastatiche confermate dall'istopatologia, i ricercatori devono confermare che le lesioni primarie sono nelle estremità ed escludere altri siti primari, e possono discutere con i monitor medici per decidere se iscriversi.
4. La prima iniezione del farmaco in studio può essere effettuata solo quando l'incisione è completamente guarita dopo la resezione del melanoma e il tempo di iniezione non deve superare le 13 settimane dopo l'operazione (se il limite di tempo viene superato per motivi imprevisti, può essere discusso con il decisione del supervisore medico di iscriversi).
5. Entro 4 settimane prima della randomizzazione, la resezione completa R0 è stata confermata dall'esame fisico e dall'esame di imaging.

Criteri di esclusione:

1. Melanoma di derivazione mucosale, melanoma uveale oculare, metastasi transizionali e metastasi leptomeningee.
2. Precedenti esposizioni a qualsiasi anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1/2.
3. Precedente uso di interferone. Se la terapia con interferone è stata utilizzata ≥ 1 anno prima della prima dose del trattamento in studio e il tempo di trattamento era ≤ 30 giorni o la dose di trattamento era ≤ 3 × 106 UI/die, potevano essere arruolati.
4. Ipertiroidismo o ipotiroidismo, Nota: possono essere arruolati soggetti con ipotiroidismo con condizioni stabili dopo terapia ormonale sostitutiva.
5. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.