Исследование IBI310 в комбинации с IBI308 по сравнению с высокими дозами интерферона у пациентов с акральной меланомой, удаленной хирургическим путем

Критерии включения:

1. Подписать письменное информированное согласие (Informed Consent, ICF) и быть в состоянии соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, предусмотренные в плане.
2. Полностью резецированная акральная меланома IIIB-IV стадии (согласно 8-му изданию критериев стадирования AJCC для злокачественной меланомы кожи). Полная резекция меланомы III стадии включает расширенную резекцию первичного очага и/или диссекцию регионарных лимфатических узлов и/или резекцию сателлитных узелков. Полная резекция меланомы IV стадии включает удаление первичной опухоли и полное удаление метастазов. Полная резекция меланомы должна соответствовать принципу резекции R0 и быть подтверждена исследователем. Требования к диссекции регионарных лимфатических узлов относятся к: меланоме верхних конечностей, не менее 10 лимфатических узлов в области дренирующих лимфатических узлов; меланома нижних конечностей, не менее 5 лимфатических узлов в области дренирующих лимфатических узлов. В особых случаях, таких как ① длинный диаметр лимфатических узлов ≥ 3 см, считается, что количество лимфатических узлов не может быть резецировано из-за слияния лимфатических узлов; ② область дренирующих лимфатических узлов, которую необходимо очистить, включает только локтевую ямку или подколенную ямку, а количество лимфатических узлов трудно достичь 5-10 и т. д., необходимо изучить. Пациент подтвердил, была ли диссекция лимфатического узла соответствует резекции R0.
3. Акральная меланома IIIB-IV стадии с гистологически/цитологически подтвержденным первичным поражением конечностей (кисти, стопы, подногтевые ногти). Для субъектов только с метастатическими поражениями, подтвержденными гистопатологией, исследователям необходимо подтвердить, что первичные поражения находятся на конечностях, и исключить другие первичные очаги, и они могут обсудить с медицинскими наблюдателями решение о включении.
4. Первую инъекцию исследуемого препарата можно провести только после полного заживления разреза после резекции меланомы, а время инъекции не должно превышать 13 недель после операции (в случае превышения срока по непредвиденным причинам это можно обсудить с лечащим врачом). решение медицинского руководителя о зачислении).
5. В течение 4 недель до рандомизации полная резекция R0 была подтверждена физикальным обследованием и визуализационным исследованием.

Критерий исключения:

1. Меланома слизистой оболочки, увеальная меланома глаза, переходные метастазы и лептоменингеальные метастазы.
2. Ранее подвергались воздействию любых антител против CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1/2.
3. Предшествующее использование интерферона. Если терапия интерфероном применялась за ≥ 1 года до первой дозы исследуемого препарата, а время лечения составляло ≤ 30 дней или доза лечения составляла ≤ 3×106 МЕ/сут, их можно было включить в исследование.
4. Гипертиреоз или гипотиреоз. Примечание. Могут быть зачислены субъекты с гипотиреозом со стабильным состоянием после заместительной гормональной терапии.
5. Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.