O estudo de IBI310 em combinação com IBI308 em comparação com alta dose de interferon em pacientes com melanoma acral que foi removido por cirurgia

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado por escrito (TCLE, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) e esteja apto a cumprir as visitas e procedimentos relacionados estipulados no plano.
2. Melanoma acral estágio IIIB-IV completamente ressecado (de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento da AJCC para melanoma maligno da pele). A ressecção completa do melanoma estágio III inclui ressecção estendida da lesão primária e/ou dissecção de linfonodos regionais e/ou ressecção de nódulos satélites. A ressecção completa do melanoma em estágio IV inclui a ressecção do tumor primário e a ressecção completa das metástases. A ressecção completa do melanoma deve estar de acordo com o princípio da ressecção R0 e ser confirmada pelo investigador. Os requisitos para dissecção de linfonodos regionais referem-se a: melanoma de membro superior, pelo menos 10 linfonodos na área de drenagem de linfonodos; melanoma de extremidade inferior, pelo menos 5 linfonodos na área de drenagem de linfonodos. Em casos especiais, como ① o diâmetro longo dos gânglios linfáticos é ≥ 3 cm, considera-se que o número de gânglios linfáticos não pode ser ressecado devido à fusão dos gânglios linfáticos; ② a área do linfonodo de drenagem que precisa ser limpa inclui apenas a fossa cubital ou fossa poplítea, e o número de linfonodos é difícil de alcançar 5-10, etc., precisa ser estudado O paciente confirmou se a dissecção do linfonodo estava de acordo com a ressecção R0.
3. Melanoma acral estágio IIIB-IV com lesões primárias histologicamente/citologicamente confirmadas nas extremidades (mãos, pés, unhas subungueais). Para indivíduos com apenas lesões metastáticas confirmadas por histopatologia, os pesquisadores precisam confirmar que as lesões primárias estão nas extremidades e excluir outros locais primários, e podem discutir com os monitores médicos para decidir se devem se inscrever.
4. A primeira injeção do medicamento do estudo só pode ser realizada quando a incisão estiver completamente cicatrizada após a ressecção do melanoma, e o tempo de injeção não deve exceder 13 semanas após a operação (se o limite de tempo for excedido por motivos imprevistos, pode ser discutido com o decisão do supervisor médico de se inscrever).
5. Dentro de 4 semanas antes da randomização, a ressecção completa R0 foi confirmada por exame físico e exame de imagem.

Critério de exclusão:

1. Melanoma derivado da mucosa, melanoma uveal ocular, metástase transicional e metástase leptomeníngea.
2. Anteriormente exposto a qualquer anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1/2.
3. Uso prévio de interferon. Se a terapia com interferon foi usada ≥ 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo e o tempo de tratamento foi ≤ 30 dias ou a dose do tratamento foi ≤ 3 × 106 UI/d, eles poderiam ser inscritos.
4. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo, Nota: Indivíduos com hipotireoidismo com condição estável após a terapia de reposição hormonal podem ser inscritos.
5. Participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo.