Die Studie von IBI310 in Kombination mit IBI308 im Vergleich zu hochdosiertem Interferon bei Patienten mit akralem Melanom, das operativ entfernt wurde

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent, ICF) und halten Sie sich an die im Plan festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren.
2. Vollständig reseziertes Akrummelanom im Stadium IIIB-IV (gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Staging-Kriterien für malignes Melanom der Haut). Die vollständige Resektion des Melanoms im Stadium III umfasst die erweiterte Resektion der primären Läsion und/oder die regionale Lymphknotendissektion und/oder die Resektion von Satellitenknoten. Die vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IV umfasst die Resektion des Primärtumors und die vollständige Resektion von Metastasen. Die vollständige Resektion des Melanoms sollte dem Prinzip der R0-Resektion entsprechen und vom Prüfarzt bestätigt werden. Voraussetzungen für eine regionale Lymphknotendissektion beziehen sich auf: Melanom der oberen Extremität, mindestens 10 Lymphknoten im Bereich der drainierenden Lymphknoten; Melanom der unteren Extremität, mindestens 5 Lymphknoten im Bereich der drainierenden Lymphknoten. In besonderen Fällen, wie z. B. ① der lange Durchmesser der Lymphknoten ≥ 3 cm beträgt, wird davon ausgegangen, dass die Anzahl der Lymphknoten aufgrund der Lymphknotenfusion nicht reseziert werden kann; ② Der zu reinigende Drainage-Lymphknotenbereich umfasst nur die Ellenbeuge oder die Kniekehle, und die Anzahl der Lymphknoten ist schwer zu erreichen, 5-10 usw., es muss untersucht werden Der Patient bestätigte, ob die Lymphknotendissektion entsprach der R0-Resektion.
3. Akrales Melanom im Stadium IIIB-IV mit histologisch/zytologisch bestätigten primären Läsionen in den Extremitäten (Hände, Füße, subunguale Nägel). Bei Probanden mit nur histopathologisch bestätigten metastatischen Läsionen müssen die Forscher bestätigen, dass sich die primären Läsionen in den Extremitäten befinden und andere primäre Stellen ausschließen, und sie können mit den medizinischen Monitoren besprechen, ob sie sich anmelden möchten.
4. Die erste Studienmedikamenteninjektion kann nur durchgeführt werden, wenn die Inzision nach der Melanomresektion vollständig verheilt ist, und die Injektionsdauer 13 Wochen nach der Operation nicht überschreiten sollte (wenn die Frist aus unvorhergesehenen Gründen überschritten wird, kann dies mit dem besprochen werden Aufnahmeentscheidung des ärztlichen Betreuers).
5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung wurde die vollständige R0-Resektion durch körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Von der Schleimhaut stammendes Melanom, okulares Aderhautmelanom, Übergangsmetastasen und leptomeningeale Metastasen.
2. Zuvor Kontakt mit Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1/2-Antikörpern.
3. Frühere Anwendung von Interferon. Wenn die Interferontherapie ≥ 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angewendet wurde und die Behandlungszeit ≤ 30 Tage oder die Behandlungsdosis ≤ 3 × 106 IE/Tag betrug, konnten sie aufgenommen werden.
4. Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hinweis: Hypothyreose-Patienten mit stabilem Zustand nach einer Hormonersatztherapie können aufgenommen werden.
5. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil.