IBI310 联合 IBI308 对比大剂量干扰素治疗已手术切除的肢端黑色素瘤患者的研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书（Informed Consent，ICF），并能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2. 完全切除的 IIIB-IV 期肢端黑色素瘤（根据第 8 版 AJCC 皮肤恶性黑色素瘤分期标准）。 III 期黑色素瘤的完全切除包括原发灶的扩大切除和/或区域淋巴结清扫和/或卫星结节切除。 IV期黑色素瘤的完全切除包括原发肿瘤的切除和转移瘤的完全切除。 黑色素瘤的完整切除应符合R0切除原则，并经研究者确认。 区域淋巴结清扫要求是指：上肢黑色素瘤，引流淋巴结区至少10个淋巴结；下肢黑色素瘤，引流淋巴结区至少有5个淋巴结。 特殊情况，如①淋巴结长径≥3cm，考虑淋巴结融合不能切除的淋巴结个数； ②需要清扫的引流淋巴结区域仅包括肘窝或腘窝，淋巴结数量难以达到5-10个等，需要研究患者确认是否清扫淋巴结符合 R0 切除。
3. IIIB-IV 期肢端黑色素瘤，经组织学/细胞学证实为四肢（手、足、甲下甲）的原发性病变。 对于经组织病理学证实仅有转移灶的受试者，研究者需确认原发灶在四肢，排除其他原发部位，可与医学监察员讨论决定是否入组。
4. 第一次研究药物注射只能在黑色素瘤切除术后切口完全愈合时进行，注射时间不得超过术后13周（如因不可预见的原因超过时限，可与主治医师协商）医疗主管决定注册）。
5. 随机分组前4周内，通过体格检查和影像学检查证实R0完全切除。

排除标准：

1. 粘膜来源的黑色素瘤、眼葡萄膜黑色素瘤、移行性转移和软脑膜转移。
2. 以前接触过任何抗 CTLA-4、抗 PD-1 或​​抗 PD-L1/2 抗体。
3. 以前使用过干扰素。 如果在研究治疗首次给药前≥1年使用干扰素治疗，且治疗时间≤30天或治疗剂量≤3×106IU/d，则可入组。
4. 甲亢或甲减，注：激素替代治疗后病情稳定的甲减受试者可入组。
5. 同时参加另一项临床研究。