退院時に CGM センサーを使用して、制御不能な 2 型糖尿病における救急外来受診の削減と血糖コントロールの改善
2021年4月2日 更新者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE、Albert Einstein Healthcare Network
E.D.の低減退院時に設置された連続血糖モニタリングセンサーを使用した、入院と再入院、およびコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善。
米国の医療システムでは、品質対策とコスト削減方法が最優先事項となっています。
これには、コントロールされていない 2 型糖尿病患者の高い負担も含まれます。
糖尿病の管理計画をより深く理解し、実行し、この病気によるシステムへの負担を軽減する革新的な方法が必要です。
FDA 承認の持続血糖モニタリング (CGM) センサーの使用は、外来患者の環境でのより良い管理計画にメリットがあることが示されています。
したがって、この研究では、入院患者から CGM センサーを使用することで、病気をより良く、より迅速に理解して管理計画を迅速に変更できるようになり、それによって血糖コントロールが改善され、救急外来の受診と医療費の削減により医療負担の一部が軽減されるという仮説が立てられています。病院の再入院率。
この研究では、CGMセンサーに加えて標準的な糖尿病管理と指示を受けるか、標準的な糖尿病管理のみを受ける患者にランダムに割り当てられる。
患者は、退院時から 1 か月、3 か月、6 か月間外来内分泌クリニックで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在、米国の医療システムでは、品質対策とコスト削減方法が最優先事項となっています。 これには、特にこれらの患者の有病率が劇的に増加し続けていることを考慮すると、コントロールされていない 2 型糖尿病患者のシステムに対する高い負担が含まれます。 医療システムに対するこの病気の負担を軽減するには、糖尿病管理計画をより深く理解し、実行するための革新的な方法が必要です。 持続血糖モニタリング (CGM) センサーの使用は、外来患者の環境でのより良い管理計画に有益であることがすでに示されています。 したがって、この研究の目的は、入院患者設定から CGM センサーの使用を開始し、CGM センサーが病気をより良く迅速に理解して管理計画を迅速に変更し、それによって血糖コントロールを改善し、医療負担の一部を軽減するのに役立つかどうかを評価することです。救急外来受診率と再入院率を減らすことによって。
目的: コントロールされていない 2 型糖尿病患者の退院時に CGM センサーを使用すると、血糖コントロールが改善し、ED 受診と再入院率が減少するかどうかを判断すること。
試験デザイン: 試験デザインは、ランダム化された非盲検前向き研究となります。退院時に CGM センサーと従来の糖尿病管理を受ける管理されていない 2 型糖尿病患者と、従来の糖尿病管理のみを受ける管理されていない 2 型糖尿病患者の 1 対 1 の比較。
研究環境: 研究環境は、AEMC 内分泌クリニックで経過観察される入院患者 2 型糖尿病患者を対象として、ペンシルベニア州フィラデルフィアのアルバート アインシュタイン メディカル センター (AEMC) に設置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去2～3か月以内にHbA1c 9.0%以上と定義されたコントロールされていない2型糖尿病患者の入院患者
- 内分泌学の診察が必要です
- AEMC内分泌クリニックで経過観察されます
除外基準:
- HbA1c <9.0%の患者
- AEMC 内分泌クリニックで管理されていない患者
- 1型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMセンサー
被験者は、退院時に上腕に適用される Libre Pro Freestyle 持続血糖モニター (CGM) センサーを受け取ります。
14 日後にセンサーを剥がし、切手を貼った封筒に入れて内分泌クリニックに郵送するよう求められます。
また、CGM センサーを取り外した後に開始する指刺し血糖値の監視と記録に関する指示を含む従来の糖尿病管理も提供されます。
センサーデータは臨床医によって分析され、糖尿病管理の変更に関して被験者に電話がかかります。
その後、対象者は、糖尿病のさらなる管理のため、センサーを設置してから1か月、3か月、6か月後に内分泌クリニックでフォローアップするよう求められます。
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14日間の連続血糖モニターセンサーの設置。
センサーを剥がして臨床医に返送する方法に関する説明。
指刺し血糖値の検査方法と、ブドウ糖検査ストリップ、ランセット、血糖計などの必要な機器に関する情報。
14 日間の血糖値を血糖記録シートに記録する方法、およびそれを臨床医に郵送する方法についての説明。
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アクティブコンパレータ：従来の糖尿病治療
対象者は退院時に従来の糖尿病管理のみを受けることになるが、これには指刺による血糖値のモニタリングおよび14日間の血糖記録シートへの記録に関する指導が含まれる。
その後、血糖値記録をファックス/メール/電話で送信するよう求められます。
ログデータは、糖尿病管理の変更について被験者に電話する臨床医によって分析されます。
その後、被験者は、糖尿病のさらなる管理のために、退院時から 1 か月、3 か月、および 6 か月後に内分泌クリニックでフォローアップするように求められます。
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指刺し血糖値の検査方法と、ブドウ糖検査ストリップ、ランセット、血糖計などの必要な機器に関する情報。
14 日間の血糖値を血糖記録シートに記録する方法、およびそれを臨床医に郵送する方法についての説明。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：介入後 180 日間隔で測定
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各グループ間のベースラインからの HbA1c の平均変化の差 (介入 vs 対照)
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介入後 180 日間隔で測定
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ED の数訪問
時間枠：CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から30日以内
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨後の救急外来受診回数
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から30日以内
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再入院の回数
時間枠：CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から30日以内
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が最初に推奨した後の再入院数
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のEDまでの時間訪問
時間枠：CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生した訪問について収集されたデータ
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最初のEDまでの期間CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が行った最初の推奨時からの訪問
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生した訪問について収集されたデータ
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糖尿病（DM） CGMセンサー/ログデータに基づく管理変更
時間枠：CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が最初に推奨してから30日以内に評価される
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CGM センサー データまたは血糖ログに基づいて糖尿病管理が変更された患者の割合
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が最初に推奨してから30日以内に評価される
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最初の低血糖が起こるまでの時間
時間枠：CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生したあらゆるイベントについて収集されたデータ
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CGMセンサーデータ/血糖ログデータに基づいて臨床医が最初に推奨した時点から最初の低血糖に至るまでの時間
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生したあらゆるイベントについて収集されたデータ
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研究終了時のHbA1c <9.0%
時間枠：CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて、臨床医による最初の推奨時から 180 日間隔で評価
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研究終了時のベースラインと比較したHbA1c <9.0%の患者数
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて、臨床医による最初の推奨時から 180 日間隔で評価
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外来受診の遵守
時間枠：CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて、臨床医による最初の推奨時から 180 日間隔で評価されます。
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糖尿病の外来通院を続けた患者の割合（コンプライアンス）
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて、臨床医による最初の推奨時から 180 日間隔で評価されます。
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最初の低血糖イベントの重症度
時間枠：CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生したあらゆるイベントについて収集されたデータ
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が最初に推奨した時点からの、最初の低血糖イベントの重症度 (自己管理と救急隊員への連絡の必要性に基づく)
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CGM センサー データ/血糖ログ データに基づいて臨床医が行った最初の推奨時から 180 日以内に発生したあらゆるイベントについて収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD、Albert Einstein Healthcare Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。