Päivystyskäyntien vähentäminen ja glukoosinhallinnan parantaminen hallitsemattomassa tyypin 2 diabeteksessa CGM-anturien avulla sairaalan kotiutuksessa
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
E.D:n vähentäminen Vierailut ja takaisinotto sairaalaan sekä glukoosinhallinnan parantaminen potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, käyttämällä jatkuvan glukoosimittauksen antureita, jotka on sijoitettu sairaalasta poistettaessa.
Laatutoimenpiteet ja kustannusten alentamismenetelmät ovat Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmän etusijalla.
Tämä sisältää hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen potilaiden suuren taakan.
Innovatiiviset tavat ymmärtää paremmin ja toteuttaa diabeteksen hallintasuunnitelmia tämän taudin järjestelmän taakan vähentämiseksi ovat välttämättömiä.
FDA:n hyväksymien jatkuvan glukoosivalvonta-antureiden (CGM) käyttö on osoittanut eduksi parempia hoitosuunnitelmia avohoidossa.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, että CGM-anturien käyttäminen laitoshoidossa auttaa ymmärtämään tautia paremmin ja nopeammin, jotta hoitosuunnitelmiin voidaan tehdä nopeutettuja muutoksia, mikä parantaa verensokerin hallintaa ja keventää osaa terveydenhuollon taakasta vähentämällä E.D-käyntejä ja -käyntejä. sairaalaan ottamista uudelleen.
Tutkimuksessa määrätään satunnaisesti potilaat joko saamaan CGM-anturin sekä tavanomaiset diabeteksen hallinta- ja ohjeet tai ne, jotka saavat vain tavanomaisen diabeteksen hallinnan.
Potilaita seurataan endokrinologian poliklinikalla 1 kk, 3 kk ja 6 kk sairaalasta poistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Laatutoimenpiteet ja kustannusten alentamismenetelmät ovat tällä hetkellä erittäin tärkeitä Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä sisältää hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen potilaiden suuren taakan järjestelmälle, etenkin kun otetaan huomioon näiden potilaiden esiintyvyyden jatkuva dramaattinen kasvu. Innovatiiviset tavat ymmärtää paremmin ja toteuttaa diabeteksen hallintasuunnitelmia tämän taudin terveydenhuoltojärjestelmällemme kohdistuvan taakan vähentämiseksi ovat välttämättömiä. Jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) antureiden käyttö on jo osoittanut hyötyä paremmissa hoitosuunnitelmissa avohoidossa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM-anturien käyttöä sairaalahoidosta alkaen ja auttaako ne antamaan paremman ja nopeamman käsityksen taudista, jotta hoitosuunnitelmiin voidaan tehdä nopeutettuja muutoksia, mikä parantaa verensokerin hallintaa ja keventää osaa terveydenhuollon taakasta. vähentämällä E.D-käyntejä ja sairaalaan ottamista uudelleen.
Tavoitteet: Selvittää, johtaako CGM-anturien käyttö kontrolloimatonta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä glukoosin hallintaan ja e.D-käyntien ja sairaalan takaisinottomäärien vähenemiseen.
Kokeilusuunnitelma: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, ei-sokkoutettu prospektiivinen tutkimus; 1:1 vertailu kontrolloimattomista tyypin 2 diabetespotilaista, jotka saavat CGM-antureita + tavanomaista diabeteksen hoitoa kotiutuksen yhteydessä, verrattuna hallitsemattomiin tyypin 2 diabetespotilaisiin, jotka saavat vain tavanomaista diabeteksen hoitoa.
Tutkimusympäristö: Tutkimuspaikka on Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania, tyypin 2 diabetespotilaille, joita seurataan AEMC:n endokrinologian klinikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa hoitamattomat tyypin 2 diabetespotilaat, joiden HbA1c on ≥9,0 % viimeisen 2-3 kuukauden aikana
- tarvitaan endokrinologian konsultaatio
- seurataan AEMC endokrinologian klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden HbA1c <9,0 %
- potilaita, joita AEMC endokrinologian klinikka ei hallinnoi
- Tyypin 1 diabeetikot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM anturi
Koehenkilöt saavat Libre Pro Freestyle jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin, joka kiinnitetään heidän olkavarteensa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Heitä pyydetään kuorimaan anturi irti 14 päivän kuluttua ja postittamaan se endokrinologian klinikalle mukana tulevassa leimatussa kirjekuoressa.
Heille tarjotaan myös perinteinen diabeteksen hallinta, joka sisältää ohjeet sormenpään verensokerin seurantaan ja kirjaamiseen, jonka he aloittavat CGM-anturin poistamisen jälkeen.
Kliinikko analysoi sensoritiedot ja soittaa tutkittavalle mahdollisista muutoksista diabeteksen hallintaan.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään seuraamaan endokrinologian klinikalla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siitä, kun sensori asetetaan diabeteksen jatkohoitoon.
|
Jatkuvan glukoosimittarin anturin sijoitus 14 päiväksi.
Ohjeet anturin irroittamiseksi ja sen lähettämiseksi takaisin lääkärille.
Ohjeet sormenpään verensokerin tarkistamiseen ja tiedot tarvittavista laitteista, mukaan lukien glukoositestiliuskat, lansetit ja glukometri.
Ohjeet verensokeriarvojen kirjaamisesta verensokerin lokiarkkiin 14 päivän ajaksi ja kuinka postittaa se takaisin lääkärille.
|
|
Active Comparator: Perinteinen diabeteksen hoito
Potilaat saavat vain tavanomaista diabeteksen hoitoa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, joka sisältää ohjeet sormenpään verensokerin seurantaan ja kirjautumiseen verensokerin lokisivulle 14 päivän ajan.
Sitten heitä pyydetään faksaamaan/postittamaan/soittamaan verensokeriloki.
Kliinikon analysoi lokitiedot ja soittaa tutkittavalle mahdollisista muutoksista diabeteksen hallintaan.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään seuraamaan endokrinologian klinikalla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisesta diabeteksen jatkohoitoa varten.
|
Ohjeet sormenpään verensokerin tarkistamiseen ja tiedot tarvittavista laitteista, mukaan lukien glukoositestiliuskat, lansetit ja glukometri.
Ohjeet verensokeriarvojen kirjaamisesta verensokerin lokiarkkiin 14 päivän ajaksi ja kuinka postittaa se takaisin lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu 180 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c:n keskimääräisten muutosten ero lähtötasosta kunkin ryhmän välillä (interventio vs. kontrolli)
|
Mitattu 180 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
|
# E.D. vierailuja
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko on antanut ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
ED-käyntien määrä kliinikon ensimmäisen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella antaman suosituksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko on antanut ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
|
# kertaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko on antanut ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
Sairaalaan otettujen uusien ottojen määrä kliinikon ensimmäisen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella antaman suosituksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko on antanut ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa ensimmäiseen E.D. Vierailla
Aikaikkuna: tiedot, jotka on kerätty jokaisesta käynnistä, joka tapahtuu 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
Aikaa ensimmäiseen E.D. käynti siitä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
tiedot, jotka on kerätty jokaisesta käynnistä, joka tapahtuu 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
|
Diabetes mellitus (DM) Hallintamuutos perustuu CGM-anturi-/lokitietoihin
Aikaikkuna: arvioitu 30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verenglukoosilokitietojen perusteella
|
% potilaista, joiden diabeteksen hoitoa muutettiin CGM-anturin tietojen tai verensokerilokin perusteella
|
arvioitu 30 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verenglukoosilokitietojen perusteella
|
|
Aika ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuvat 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
Aika ensimmäiseen hypoglykeemiseen kliinikon ensimmäisestä suosituksesta, joka perustuu CGM-anturin tietoihin/verensokerilokitietoihin
|
Tiedot kerätään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuvat 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
|
HbA1c <9,0 % tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän välein siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
# potilaista, joiden HbA1c oli <9,0 % tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arvioitu 180 päivän välein siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
|
Avohoidon käyntien noudattaminen
Aikaikkuna: arvioitu 180 päivän välein siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
% potilaista, jotka kävivät poliklinikalla diabeteksen vuoksi (yhdenmukaisuus)
|
arvioitu 180 päivän välein siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerin lokitietojen perusteella
|
|
Ensimmäisen hypoglykeemisen tapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: tiedot, jotka on kerätty kaikista tapahtumista, jotka tapahtuvat 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
Ensimmäisen hypoglykeemisen tapahtuman vakavuus (perustuu itsehoitoon vs. ensihoitajan tarve) siitä hetkestä lähtien, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verenglukoosilokitietojen perusteella
|
tiedot, jotka on kerätty kaikista tapahtumista, jotka tapahtuvat 180 päivän kuluessa siitä, kun kliinikko antoi ensimmäisen suosituksen CGM-anturin tietojen/verensokerilokitietojen perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .