Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu návštěv na pohotovosti a zlepšení kontroly glukózy u nekontrolovaného diabetu 2. typu pomocí CGM senzorů při propuštění z nemocnice

2. dubna 2021 aktualizováno: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Snížení E.D. Návštěvy a opětovné přijetí do nemocnice a zlepšení kontroly glukózy u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu použitím senzorů pro kontinuální monitorování glukózy umístěných při propuštění z nemocnice.

Kvalitní opatření a metody snižování nákladů jsou v systému zdravotní péče Spojených států vysokou prioritou. To zahrnuje vysokou zátěž pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Inovativní způsoby, jak lépe porozumět a implementovat plány léčby diabetu, aby se snížilo zatížení systému tímto onemocněním, jsou nutností. Použití senzorů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) schválených FDA prokázalo přínos v lepších plánech řízení v ambulantních podmínkách. Tato studie proto předpokládá, že použití senzorů CGM, které začíná na lůžkovém zařízení, poskytne lepší a rychlejší pochopení nemoci, aby bylo možné provést urychlené změny v plánech léčby, a tím zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi a zmírnit některé zátěže zdravotní péče prostřednictvím snížení počtu E.D návštěv a sazby za opětovné přijetí do nemocnice. Studie náhodně určí pacienty, kteří buď obdrží CGM senzor plus standardní léčbu diabetu a pokyny, nebo kteří dostanou pouze standardní léčbu diabetu. Pacienti budou sledováni v endokrinologické ambulanci 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců od propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Kvalitativní opatření a metody snižování nákladů jsou v současné době v systému zdravotní péče Spojených států vysokou prioritou. To zahrnuje vysoké zatížení systému pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu, zejména vzhledem k pokračujícímu dramatickému nárůstu prevalence těchto pacientů. Inovativní způsoby, jak lépe porozumět a implementovat plány léčby diabetu, aby se snížilo zatížení našeho zdravotního systému touto nemocí, jsou nutností. Použití senzorů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) již prokázalo přínos v lepších plánech řízení v ambulantních podmínkách. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit použití senzorů CGM počínaje hospitalizací a zda pomohou lépe a rychleji porozumět nemoci, aby bylo možné provést urychlené změny v plánech léčby, a tím zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi a zmírnit některé zátěže zdravotní péče. snížením počtu E.D návštěv a opětovného přijetí do nemocnice.

Cíle: Zjistit, zda použití CGM senzorů u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu v době propuštění z nemocnice vede ke zlepšení kontroly glukózy a snížení počtu E.D návštěv a četnosti opětovného přijetí do nemocnice.

Design studie: Design studie bude randomizovaná, nezaslepená prospektivní studie; srovnání 1:1 pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří dostávají CGM senzory + konvenční léčbu diabetu v době propuštění, oproti pacientům s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří dostávají pouze konvenční léčbu diabetu.

Prostředí studie: Pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří budou sledováni na endokrinologických klinikách AEMC, bude probíhat studie v Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu definovaní HbA1c ≥ 9,0 % během posledních 2-3 měsíců
  • vyžadují endokrinologické vyšetření
  • bude sledována na endokrinologické klinice AEMC

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s HbA1c <9,0 %
  • pacientů neléčených endokrinologickou klinikou AEMC
  • Pacienti s diabetem 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor CGM
Subjekty obdrží snímač kontinuálního monitoru glukózy Libre Pro Freestyle (CGM), který bude aplikován na jejich paži v době propuštění z nemocnice. Po 14 dnech budou požádáni, aby senzor odlepili a zaslali jej na endokrinologickou kliniku v orazítkované obálce, která bude poskytnuta. Bude jim také poskytnuta konvenční léčba diabetu, která bude zahrnovat pokyny k monitorování a protokolování glykémie z prstu, které zahájí po odstranění senzoru CGM. Data senzoru budou analyzována klinickým lékařem, který zavolá subjektu ohledně jakýchkoli změn v jeho léčbě diabetu. Subjekt bude poté požádán o sledování na endokrinologické klinice 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců od umístění senzoru pro další léčbu diabetu.
Přístroj: Senzor pro kontinuální monitorování glukózy
Umístění senzoru kontinuálního monitoru glukózy po dobu 14 dnů. Pokyny, jak odlepit senzor a poslat jej zpět lékaři.
Jiný: Pokyny pro léčbu diabetu
Pokyny ke kontrole glykémie z prstu a informace o požadovaném vybavení včetně testovacích proužků na glukózu, lancet a glukometru. Pokyny, jak zaznamenat hodnoty glykémie do protokolu o glykémii po dobu 14 dnů a jak jej odeslat zpět lékaři.
Aktivní komparátor: Konvenční péče o diabetes
Subjekty dostanou pouze konvenční léčbu diabetu v době propuštění z nemocnice, která zahrnuje instrukce o monitorování glykémie z prstu a zapisování do záznamového listu glykémie po dobu 14 dnů. Poté budou požádáni, aby faxem/e-mailem/zavolali protokol o glykémii. Data protokolu budou analyzována klinickým lékařem, který zavolá subjektu ohledně jakýchkoli změn v jeho léčbě diabetu. Subjekt bude poté požádán o sledování na endokrinologické klinice 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců od propuštění z nemocnice za účelem další léčby diabetu.
Jiný: Pokyny pro léčbu diabetu
Pokyny ke kontrole glykémie z prstu a informace o požadovaném vybavení včetně testovacích proužků na glukózu, lancet a glukometru. Pokyny, jak zaznamenat hodnoty glykémie do protokolu o glykémii po dobu 14 dnů a jak jej odeslat zpět lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno ve 180denním intervalu po intervenci
Rozdíl průměrných změn HbA1c od výchozí hodnoty mezi každou skupinou (intervence vs. kontrola)
Měřeno ve 180denním intervalu po intervenci
Číslo E.D. návštěv
Časové okno: Do 30 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii
Počet návštěv ED po prvním doporučení učiněném lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu glykémie
Do 30 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii
# od opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii
Počet opětovných přijetí do nemocnice po prvním doporučení učiněném lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu glykémie
Do 30 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního E.D. Návštěva
Časové okno: údaje shromážděné pro každou návštěvu, která se uskutečnila do 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii
Délka času do prvního E.D. návštěvy od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/data protokolu glykémie
údaje shromážděné pro každou návštěvu, která se uskutečnila do 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat senzoru CGM/data protokolu o glykémii
Diabetes Mellitus (DM) Změna managementu založená na datech CGM senzoru/logu
Časové okno: posouzeno do 30 dnů od okamžiku, kdy lékař vydal první doporučení na základě údajů ze senzoru CGM/data protokolu o glykémii
% pacientů, jejichž léčba diabetu byla změněna na základě dat senzoru CGM nebo protokolu glykémie
posouzeno do 30 dnů od okamžiku, kdy lékař vydal první doporučení na základě údajů ze senzoru CGM/data protokolu o glykémii
Čas do první hypoglykemické příhody
Časové okno: Údaje shromážděné pro jakoukoli událost, která se vyskytla do 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat ze senzoru CGM/data protokolu glykémie
Čas do první hypoglykemie od okamžiku prvního doporučení lékaře na základě dat senzoru CGM/logu glykémie
Údaje shromážděné pro jakoukoli událost, která se vyskytla do 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat ze senzoru CGM/data protokolu glykémie
HbA1c <9,0 % na konci studie
Časové okno: Hodnotí se ve 180denním intervalu od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii
# pacientů s HbA1c <9,0 % na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnotí se ve 180denním intervalu od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii
Dodržování ambulantních návštěv
Časové okno: hodnoceno ve 180denním intervalu od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii
% pacientů, kteří dodrželi návštěvy ambulancí pro diabetes (compliance)
hodnoceno ve 180denním intervalu od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii
Závažnost první hypoglykemické příhody
Časové okno: údaje shromážděné pro jakoukoli událost, která se vyskytla během 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii
Závažnost první hypoglykemické příhody (na základě sebezvládání vs. potřeba volání záchranářů) od okamžiku prvního doporučení lékaře na základě dat senzoru CGM/logu glykémie
údaje shromážděné pro jakoukoli událost, která se vyskytla během 180 dnů od okamžiku prvního doporučení učiněného lékařem, na základě dat senzoru CGM/logu údajů o glykémii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit