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Reduzierung der Besuche in der Notaufnahme und Verbesserung der Glukosekontrolle bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mithilfe von CGM-Sensoren bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

2. April 2021 aktualisiert von: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

E.D. reduzieren Besuche und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus sowie Verbesserung der Glukosekontrolle von Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes durch den Einsatz kontinuierlicher Glukoseüberwachungssensoren, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus angebracht werden.

Qualitätsmaßnahmen und Kostensenkungsmethoden haben im US-amerikanischen Gesundheitssystem hohe Priorität. Dazu gehört auch die hohe Belastung von Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. Es sind innovative Wege zum besseren Verständnis und zur Umsetzung von Diabetes-Managementplänen erforderlich, um die Belastung des Systems durch diese Krankheit zu verringern. Der Einsatz von von der FDA zugelassenen Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) hat sich als vorteilhaft für bessere Behandlungspläne im ambulanten Bereich erwiesen. Daher wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass der Einsatz von CGM-Sensoren ab dem stationären Bereich zu einem besseren und schnelleren Verständnis der Krankheit führt, um schnellere Änderungen an den Behandlungsplänen vorzunehmen und dadurch die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und einen Teil der Gesundheitsbelastung durch die Reduzierung von Notaufnahmebesuchen zu verringern Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser. Im Rahmen der Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, die entweder einen CGM-Sensor plus die Standard-Diabetesbehandlung und Anweisungen erhalten oder nur die Standard-Diabetesbehandlung erhalten. Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz für Endokrinologie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Qualitätsmaßnahmen und Kostensenkungsmethoden haben derzeit im US-amerikanischen Gesundheitssystem hohe Priorität. Dazu gehört auch die hohe Belastung des Systems durch Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, insbesondere angesichts des weiterhin dramatischen Anstiegs der Prävalenz dieser Patienten. Innovative Wege zum besseren Verständnis und zur Umsetzung von Diabetes-Managementplänen, um die Belastung unseres Gesundheitssystems durch diese Krankheit zu verringern, sind eine Notwendigkeit. Der Einsatz von Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) hat sich bereits als vorteilhaft für bessere Behandlungspläne im ambulanten Bereich erwiesen. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Einsatz von CGM-Sensoren ab dem stationären Bereich zu bewerten und zu untersuchen, ob sie dazu beitragen, die Krankheit besser und schneller zu verstehen, um schnellere Änderungen an den Behandlungsplänen vorzunehmen und dadurch die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und einen Teil der Belastung für die Gesundheitsversorgung zu verringern durch eine Reduzierung der Notaufnahmebesuche und der Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus.

Ziele: Es sollte festgestellt werden, ob der Einsatz von CGM-Sensoren bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer verbesserten Glukosekontrolle und einer Verringerung der Notaufnahmebesuche und der Krankenhauswiederaufnahmeraten führt.

Studiendesign: Das Studiendesign wird eine randomisierte, nicht verblindete prospektive Studie sein; ein 1:1-Vergleich von unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung CGM-Sensoren + konventionelle Diabetes-Behandlung erhalten, mit unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Patienten, die nur die konventionelle Diabetes-Behandlung erhalten.

Studienumgebung: Die Studienumgebung wird am Albert Einstein Medical Center (AEMC) in Philadelphia, Pennsylvania, für die stationäre Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes stattfinden, die in den endokrinologischen Kliniken des AEMC betreut wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, definiert durch einen HbA1c-Wert von ≥9,0 % innerhalb der letzten 2–3 Monate
  • eine endokrinologische Beratung erforderlich
  • wird in der AEMC-Klinik für Endokrinologie weiterverfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HbA1c <9,0 %
  • Patienten, die nicht von der AEMC-Klinik für Endokrinologie betreut werden
  • Typ-1-Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Sensor
Die Probanden erhalten den kontinuierlichen Glukosemonitor-Sensor (CGM) Libre Pro Freestyle, der zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus an ihrem Oberarm angebracht wird. Sie werden gebeten, den Sensor nach 14 Tagen abzuziehen und ihn in einem frankierten Umschlag, der Ihnen zur Verfügung gestellt wird, an die Klinik für Endokrinologie zu schicken. Ihnen wird auch das herkömmliche Diabetes-Management zur Verfügung gestellt, das Anweisungen zur Überwachung und Protokollierung des Blutzuckerspiegels aus der Fingerbeere umfasst, mit der sie beginnen, nachdem der CGM-Sensor entfernt wurde. Die Sensordaten werden von einem Arzt analysiert, der den Probanden bezüglich etwaiger Änderungen seines Diabetesmanagements anruft. Der Proband wird dann gebeten, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Platzierung des Sensors zur weiteren Behandlung seines Diabetes in der Klinik für Endokrinologie nachzuuntersuchungen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukoseüberwachungssensor
Platzierung eines kontinuierlichen Glukosemonitorsensors für 14 Tage. Anweisungen zum Abziehen des Sensors und zum Zurücksenden an den Arzt.
Sonstiges: Anweisungen zum Diabetes-Management
Anweisungen zur Messung des Blutzuckers aus der Fingerbeere und Informationen zur erforderlichen Ausrüstung, einschließlich Glukoseteststreifen, Lanzetten und Blutzuckermessgerät. Anweisungen zum Protokollieren der Blutzuckerwerte auf dem Blutzucker-Protokollblatt für 14 Tage und zum Zurücksenden an den Arzt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Diabetesversorgung
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nur die konventionelle Diabetes-Behandlung, die Anweisungen zur Blutzuckermessung aus der Fingerbeere und die Protokollierung in einem Blutzucker-Protokollblatt für 14 Tage umfasst. Sie werden dann gebeten, das Blutzuckerprotokoll zu faxen, per E-Mail zu senden oder anzurufen. Die Protokolldaten werden von einem Arzt analysiert, der den Probanden bezüglich etwaiger Änderungen an seinem Diabetesmanagement anruft. Der Proband wird dann gebeten, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur weiteren Behandlung seines Diabetes in der Endokrinologieklinik nachzuuntersuchungen.
Sonstiges: Anweisungen zum Diabetes-Management
Anweisungen zur Messung des Blutzuckers aus der Fingerbeere und Informationen zur erforderlichen Ausrüstung, einschließlich Glukoseteststreifen, Lanzetten und Blutzuckermessgerät. Anweisungen zum Protokollieren der Blutzuckerwerte auf dem Blutzucker-Protokollblatt für 14 Tage und zum Zurücksenden an den Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen im 180-Tage-Intervall nach der Intervention
Der Unterschied der durchschnittlichen Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen den einzelnen Gruppen (Intervention vs. Kontrolle)
Gemessen im 180-Tage-Intervall nach der Intervention
Anzahl der E.D. Besuche
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Anzahl der Notaufnahmebesuche nach der ersten Empfehlung des Arztes basierend auf den CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
# Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der ersten Empfehlung des Arztes basierend auf den CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten E.D. Besuchen
Zeitfenster: Daten, die für jeden Besuch innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten erfasst werden
Zeit bis zum ersten E.D. Besuch ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Daten, die für jeden Besuch innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten erfasst werden
Diabetes mellitus (DM) Managementänderung basierend auf CGM-Sensor-/Protokolldaten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
% der Patienten, deren Diabetesmanagement basierend auf CGM-Sensordaten oder Blutzuckerprotokoll geändert wurde
Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Es werden Daten für alle Ereignisse erfasst, die innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten auftreten
Zeit bis zur ersten Hypoglykämie ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes basierend auf den CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Es werden Daten für alle Ereignisse erfasst, die innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten auftreten
HbA1c <9,0 % am Ende der Studie
Zeitfenster: Bewertet im 180-Tage-Intervall ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Anzahl der Patienten mit einem HbA1c <9,0 % am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertet im 180-Tage-Intervall ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Compliance bei ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt im 180-Tage-Intervall ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
% der Patienten, die ihre ambulanten Klinikbesuche wegen Diabetes eingehalten haben (Compliance)
Die Messung erfolgt im 180-Tage-Intervall ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Schweregrad des ersten hypoglykämischen Ereignisses
Zeitfenster: Daten, die für alle Ereignisse erfasst werden, die innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten auftreten
Schweregrad des ersten hypoglykämischen Ereignisses (basierend auf Selbstmanagement vs. Notruf an Sanitäter) ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes basierend auf den CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten
Daten, die für alle Ereignisse erfasst werden, die innerhalb von 180 Tagen ab dem Zeitpunkt der ersten Empfehlung des Arztes auf der Grundlage der CGM-Sensordaten/Blutzuckerprotokolldaten auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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