Reducción de las visitas al departamento de emergencias y mejora del control de la glucosa en la diabetes tipo 2 no controlada mediante el uso de sensores CGM al alta hospitalaria
2 de abril de 2021 actualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Reducción de E.D. Visitas y reingresos hospitalarios, y mejora del control de glucosa de pacientes con diabetes tipo 2 no controlada mediante el uso de sensores de monitoreo continuo de glucosa colocados al alta hospitalaria.
Las medidas de calidad y los métodos de reducción de costos son de alta prioridad en el sistema de atención médica de los Estados Unidos.
Esto incluye la alta carga de pacientes con diabetes tipo 2 no controlada.
Son necesarias formas innovadoras de comprender e implementar mejor los planes de control de la diabetes para reducir la carga de esta enfermedad en el sistema.
El uso de sensores de monitoreo continuo de glucosa (CGM) aprobados por la FDA ha demostrado beneficios en mejores planes de manejo en el entorno ambulatorio.
Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que el uso de sensores CGM comenzando en el entorno de pacientes hospitalizados proporcionará una comprensión mejor y más rápida de la enfermedad para realizar cambios acelerados en los planes de manejo, mejorando así el control de la glucosa en sangre y mitigando parte de la carga de atención médica mediante la reducción de las visitas a urgencias y tasas de reingreso hospitalario.
El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes para que reciban un sensor CGM más el control estándar de la diabetes y las instrucciones o que solo reciban el control estándar de la diabetes.
Los pacientes serán seguidos en la consulta externa de endocrinología 1 mes, 3 meses y 6 meses desde el momento del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Las medidas de calidad y los métodos de reducción de costos son una alta prioridad en el sistema de atención médica de los Estados Unidos actualmente. Esto incluye la gran carga de pacientes con diabetes tipo 2 no controlada en el sistema, especialmente dado el continuo aumento dramático en la prevalencia de estos pacientes. Son necesarias formas innovadoras de comprender e implementar mejor los planes de control de la diabetes para reducir la carga de esta enfermedad en nuestro sistema de atención médica. El uso de sensores de monitoreo continuo de glucosa (CGM) ya ha demostrado beneficios en mejores planes de manejo en el ámbito ambulatorio. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de sensores CGM a partir del entorno de pacientes hospitalizados y si ayudarán a comprender mejor y más rápido la enfermedad para realizar cambios acelerados en los planes de manejo, mejorando así el control de la glucosa en sangre y mitigando parte de la carga de atención médica. mediante la reducción de las visitas a urgencias y las tasas de reingreso hospitalario.
Objetivos: determinar si el uso de sensores CGM en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada en el momento del alta hospitalaria mejora el control de la glucosa y reduce las visitas a urgencias y las tasas de reingreso hospitalario.
Diseño del ensayo: El diseño del ensayo será un estudio prospectivo aleatorizado, no ciego; una comparación 1:1 de pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que reciben sensores CGM + control convencional de la diabetes en el momento del alta versus pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que reciben solo el control convencional de la diabetes.
Lugar del estudio: El lugar del estudio será el Centro Médico Albert Einstein (AEMC), Filadelfia, Pensilvania, para la población de pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 que recibirán seguimiento en las clínicas de endocrinología de AEMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2 no controlada definida por HbA1c de ≥9,0% en los últimos 2-3 meses
- requieren una consulta de endocrinología
- será seguido en la clínica de endocrinología de la AEMC
Criterio de exclusión:
- pacientes con HbA1c <9,0%
- pacientes no atendidos por la consulta de endocrinología de la AEMC
- Pacientes diabéticos tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor MCG
Los sujetos recibirán el sensor del monitor continuo de glucosa (MCG) Libre Pro Freestyle que se aplicará en la parte superior del brazo en el momento del alta hospitalaria.
Se les pedirá que retiren el sensor después de 14 días y lo envíen por correo a la clínica de endocrinología en un sobre con estampilla que se les proporcionará.
También se les proporcionará el control convencional de la diabetes, que incluirá instrucciones sobre el control y registro de la glucosa en sangre mediante punción digital, que comenzarán después de retirar el sensor CGM.
Los datos del sensor serán analizados por un médico que llamará al sujeto con respecto a cualquier cambio en su control de la diabetes.
Luego se le pedirá al sujeto que realice un seguimiento en la clínica de endocrinología 1 mes, 3 meses y 6 meses desde el momento en que se coloca el sensor para un mayor control de su diabetes.
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Colocación de sensor monitor continuo de glucosa durante 14 días.
Instrucciones sobre cómo despegar el sensor y enviarlo por correo al médico.
Instrucciones sobre el control de glucosa en sangre por punción digital e información sobre el equipo necesario, incluidas tiras reactivas de glucosa, lancetas y glucómetro.
Instrucciones sobre cómo registrar los valores de glucosa en sangre en la hoja de registro de glucosa en sangre durante 14 días y cómo enviarla por correo al médico.
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Comparador activo: Cuidado convencional de la diabetes
Los sujetos recibirán solo el control convencional de la diabetes en el momento del alta hospitalaria, que incluye instrucciones sobre el control de la glucosa en sangre mediante punción digital y el inicio de sesión en una hoja de registro de glucosa en sangre durante 14 días.
Luego se les pedirá que envíen por fax/correo/llamada el registro de glucosa en sangre.
Los datos de registro serán analizados por un médico que llamará al sujeto con respecto a cualquier cambio en su control de la diabetes.
Luego se le pedirá al sujeto que realice un seguimiento en la clínica de endocrinología 1 mes, 3 meses y 6 meses desde el momento del alta hospitalaria para un mayor control de su diabetes.
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Instrucciones sobre el control de glucosa en sangre por punción digital e información sobre el equipo necesario, incluidas tiras reactivas de glucosa, lancetas y glucómetro.
Instrucciones sobre cómo registrar los valores de glucosa en sangre en la hoja de registro de glucosa en sangre durante 14 días y cómo enviarla por correo al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido en el intervalo de 180 días después de la intervención
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La diferencia de los cambios promedio en HbA1c desde el inicio entre cada grupo (intervención versus control)
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Medido en el intervalo de 180 días después de la intervención
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# de D.E. visitas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en base a los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Número de visitas al servicio de urgencias después de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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Dentro de los 30 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en base a los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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# de reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en base a los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Número de reingresos al hospital después de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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Dentro de los 30 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en base a los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer E.D. Visita
Periodo de tiempo: datos recopilados para cualquier visita que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Tiempo hasta la primera E.D. visita desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en base a los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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datos recopilados para cualquier visita que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Diabetes Mellitus (DM) Cambio de gestión basado en datos de registro/sensor de CGM
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 30 días desde el momento en que el médico realizó la primera recomendación en función de los datos del sensor de MCG/datos del registro de glucosa en sangre
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% de pacientes cuyo control de la diabetes se modificó según los datos del sensor CGM o el registro de glucosa en sangre
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evaluado dentro de los 30 días desde el momento en que el médico realizó la primera recomendación en función de los datos del sensor de MCG/datos del registro de glucosa en sangre
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Tiempo hasta el primer evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Datos recopilados para cualquier evento que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Tiempo hasta la primera hipoglucemia desde el momento de la primera recomendación hecha por el médico según los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Datos recopilados para cualquier evento que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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HbA1c <9,0 % al final del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en el intervalo de 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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N.º de pacientes con una HbA1c <9,0 % al final del estudio en comparación con el valor inicial
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Evaluado en el intervalo de 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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Cumplimiento de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: evaluado en el intervalo de 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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% de pacientes que mantuvieron sus visitas a la clínica ambulatoria por diabetes (cumplimiento)
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evaluado en el intervalo de 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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Gravedad del primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: datos recopilados para cualquier evento que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Gravedad del primer evento hipoglucémico (basado en el autocontrol frente a la necesidad de llamar a los paramédicos) desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos del registro de glucosa en sangre
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datos recopilados para cualquier evento que ocurra dentro de los 180 días desde el momento de la primera recomendación realizada por el médico en función de los datos del sensor CGM/datos de registro de glucosa en sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .