Redusere akuttmottaksbesøk og forbedre glukosekontrollen ved ukontrollert type 2-diabetes ved å bruke CGM-sensorer ved utskrivning fra sykehus
2. april 2021 oppdatert av: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Reduserer E.D. Besøk og sykehusreinnleggelser, og forbedring av glukosekontroll hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes ved bruk av kontinuerlige glukoseovervåkingssensorer plassert ved utskrivning fra sykehus.
Kvalitetstiltak og kostnadsreduksjonsmetoder har høy prioritet i helsevesenet i USA.
Dette inkluderer den høye belastningen av pasienter med ukontrollert type 2-diabetes.
Innovative måter å bedre forstå og implementere diabetesbehandlingsplaner for å redusere belastningen av denne sykdommen på systemet er en nødvendighet.
Bruk av FDA-godkjente sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har vist fordeler i bedre behandlingsplaner i poliklinisk miljø.
Derfor antar denne studien at bruk av CGM-sensorer som starter i døgnopphold vil gi bedre og raskere forståelse av sykdommen for å gjøre fremskyndede endringer i håndteringsplaner og dermed forbedre blodsukkerkontrollen og redusere noe av helsevesenet ved å redusere E.D-besøk og gjeninnleggelsesrater på sykehus.
Studien vil tilfeldig tildele pasienter til enten å motta en CGM-sensor pluss standard diabetesbehandling og instruksjoner, eller som bare vil motta standard diabetesbehandling.
Pasientene vil bli fulgt i poliklinisk endokrinologisk klinikk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra utskrivningstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kvalitetstiltak og kostnadsreduksjonsmetoder har høy prioritet i USAs helsevesen for tiden. Dette inkluderer den høye belastningen av pasienter med ukontrollert type 2-diabetes på systemet, spesielt gitt den fortsatte dramatiske økningen i forekomsten av disse pasientene. Innovative måter å bedre forstå og implementere diabetesbehandlingsplaner for å redusere byrden av denne sykdommen på helsevesenet vårt er en nødvendighet. Bruken av sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har allerede vist fordeler i bedre behandlingsplaner i poliklinisk miljø. Derfor har denne studien som mål å vurdere bruken av CGM-sensorer som starter i døgnopphold og om de vil bidra til å gi bedre og raskere forståelse av sykdommen for å gjøre fremskyndede endringer i håndteringsplaner og dermed forbedre blodsukkerkontrollen og redusere noe av helsevesenet. ved å redusere E.D-besøk og gjeninnleggelsesrater på sykehus.
Mål: Å finne ut om bruk av CGM-sensorer hos pasienter med ukontrollert type 2-diabetes ved utskrivning fra sykehus fører til forbedret glukosekontroll og en reduksjon av E.D-besøk og sykehusreinnleggelsesrater.
Forsøksdesign: Forsøksdesignet vil være en randomisert, ikke-blind prospektiv studie; en 1:1-sammenligning av ukontrollerte type 2-diabetespasienter som mottar CGM-sensorer + konvensjonell diabetesbehandling ved utskrivelse versus ukontrollerte type 2-diabetespasienter som kun mottar konvensjonell diabetesbehandling.
Studiemiljø: Studiemiljøet vil være ved Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania for pasienter med type 2-diabetes som vil bli fulgt ved AEMC endokrinologiske klinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte ukontrollerte type 2 diabetespasienter definert av HbA1c på ≥9,0 % i løpet av de siste 2-3 månedene
- krever en endokrinologisk konsultasjon
- vil bli fulgt ved AEMC endokrinologisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med HbA1c <9,0 %
- pasienter som ikke behandles av AEMC endokrinologisk klinikk
- Type 1 diabetespasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM-sensor
Forsøkspersonene vil motta Libre Pro Freestyle-sensoren for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som påføres overarmen ved utskrivelse.
De vil bli bedt om å trekke av sensoren etter 14 dager og sende den til endokrinologisk klinikk i en frimerket konvolutt som vil bli levert.
De vil også få den konvensjonelle diabetesbehandlingen som vil inkludere instruksjoner om fingerstikk-blodsukkerovervåking og logging som de vil starte etter at CGM-sensoren er fjernet.
Sensordataene vil bli analysert av en kliniker som vil ringe pasienten angående endringer i diabetesbehandlingen.
Pasienten vil deretter bli bedt om oppfølging ved endokrinologisk klinikk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra det tidspunkt sensoren er plassert for videre behandling av diabetes.
|
Plassering av kontinuerlig glukosemonitorsensor i 14 dager.
Instruksjoner om hvordan du trekker av sensoren og sender den tilbake til legen.
Instruksjoner for kontroll av blodsukker i fingerstikk og informasjon om nødvendig utstyr, inkludert glukoseteststrimler, lansetter og glukosemeter.
Instruksjoner om hvordan du logger blodsukkerverdier på blodsukkerloggarket i 14 dager, og hvordan du sender det tilbake til legen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell diabetesbehandling
Forsøkspersonene vil kun motta den konvensjonelle diabetesbehandlingen ved utskrivning fra sykehuset, som inkluderer instruksjoner om overvåking av blodsukker med fingerstikk og pålogging på et blodsukkerloggark i 14 dager.
De vil da bli bedt om å fakse/poste/ringe inn blodsukkerloggen.
Loggdataene vil bli analysert av en kliniker som vil ringe pasienten angående endringer i diabetesbehandlingen.
Pasienten vil deretter bli bedt om oppfølging ved endokrinologisk klinikk 1-måned, 3-måneder og 6-måneder fra utskrivningstidspunktet for videre behandling av sin diabetes.
|
Instruksjoner for kontroll av blodsukker i fingerstikk og informasjon om nødvendig utstyr, inkludert glukoseteststrimler, lansetter og glukosemeter.
Instruksjoner om hvordan du logger blodsukkerverdier på blodsukkerloggarket i 14 dager, og hvordan du sender det tilbake til legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved 180-dagers intervall etter intervensjon
|
Forskjellen mellom de gjennomsnittlige endringene i HbA1c fra baseline mellom hver gruppe (intervensjon vs kontroll)
|
Målt ved 180-dagers intervall etter intervensjon
|
|
# av E.D. besøk
Tidsramme: Innen 30 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Antall ED-besøk etter den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Innen 30 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
# od sykehusgjeninnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Antall sykehusinnleggelser etter den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Innen 30 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første E.D. Besøk
Tidsramme: data samlet inn for ethvert besøk innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Lengde på tid til første E.D. besøk fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
data samlet inn for ethvert besøk innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
Diabetes Mellitus (DM) Behandlingsendring basert på CGM-sensor/loggdata
Tidsramme: vurderes innen 30 dager fra det tidspunktet den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
% av pasientene hvis diabetesbehandling ble endret basert på CGM-sensordata eller blodsukkerlogg
|
vurderes innen 30 dager fra det tidspunktet den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
Tid til første hypoglykemiske hendelse
Tidsramme: Data samlet inn for enhver hendelse som inntreffer innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Tid til første hypoglykemi fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Data samlet inn for enhver hendelse som inntreffer innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
HbA1c <9,0 % ved slutten av studien
Tidsramme: Vurdert med 180-dagers intervall fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Antall pasienter med HbA1c <9,0 % ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
Vurdert med 180-dagers intervall fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
Overholdelse av poliklinisk besøk
Tidsramme: vurdert med 180-dagers intervall fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
% av pasientene som beholdt sine poliklinikkbesøk for diabetes (compliance)
|
vurdert med 180-dagers intervall fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
|
Alvorlighetsgraden av den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: data samlet inn for enhver hendelse som inntreffer innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Alvorlighetsgraden av den første hypoglykemiske hendelsen (basert på selvbehandling vs. behovsanrop til ambulansepersonell) fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
data samlet inn for enhver hendelse som inntreffer innen 180 dager fra tidspunktet for den første anbefalingen gitt av klinikeren basert på CGM-sensordata/blodsukkerloggdata
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .