Сокращение посещений отделений неотложной помощи и улучшение контроля уровня глюкозы при неконтролируемом диабете 2 типа с использованием датчиков CGM при выписке из больницы
2 апреля 2021 г. обновлено: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Снижение Э.Д. Посещения и повторные госпитализации, а также улучшение контроля уровня глюкозы у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа с помощью датчиков непрерывного мониторинга уровня глюкозы, размещенных при выписке из больницы.
Меры по обеспечению качества и методы снижения затрат являются приоритетными в системе здравоохранения Соединенных Штатов.
Это включает в себя большое бремя пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа.
Необходимы инновационные способы лучшего понимания и реализации планов лечения диабета, чтобы снизить нагрузку на систему от этого заболевания.
Использование одобренных FDA датчиков непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) показало преимущества в улучшении планов лечения в амбулаторных условиях.
Следовательно, это исследование предполагает, что использование датчиков CGM, начиная с стационарных условий, обеспечит лучшее и более быстрое понимание болезни для оперативного внесения изменений в планы лечения, тем самым улучшая контроль уровня глюкозы в крови и уменьшая часть нагрузки на здравоохранение за счет сокращения посещений отделения неотложной помощи и частота повторных госпитализаций.
В ходе исследования пациенты будут случайным образом распределены либо для получения датчика CGM в сочетании со стандартным лечением диабета и инструкциями, либо для получения только стандартного лечения диабета.
Пациенты будут наблюдаться в амбулаторной эндокринологической клинике в течение 1, 3 и 6 месяцев с момента выписки из стационара.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Обоснование: Меры по обеспечению качества и методы снижения затрат в настоящее время являются приоритетными в системе здравоохранения Соединенных Штатов. Это включает в себя большое бремя пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа в системе, особенно с учетом продолжающегося резкого роста распространенности этих пациентов. Инновационные способы лучше понять и реализовать планы лечения диабета, чтобы уменьшить бремя этого заболевания на нашу систему здравоохранения, являются необходимостью. Использование датчиков непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) уже показало преимущества в улучшении планов лечения в амбулаторных условиях. Следовательно, это исследование направлено на оценку использования датчиков CGM, начиная с стационарных условий, и на то, помогут ли они обеспечить лучшее и более быстрое понимание болезни, чтобы внести ускоренные изменения в планы лечения, тем самым улучшив контроль уровня глюкозы в крови и снизив часть нагрузки на здравоохранение. за счет сокращения числа посещений отделения неотложной помощи и частоты повторных госпитализаций.
Цели: определить, приводит ли использование датчиков CGM у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа во время выписки из больницы к улучшению контроля уровня глюкозы и сокращению числа посещений отделения неотложной помощи и частоты повторных госпитализаций.
Дизайн исследования. Дизайн исследования будет рандомизированным неслепым проспективным исследованием; сравнение 1:1 пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые получают датчики CGM + традиционное лечение диабета во время выписки, с пациентами с неконтролируемым диабетом 2 типа, которые получают только обычное лечение диабета.
Место проведения исследования: место проведения исследования будет находиться в Медицинском центре Альберта Эйнштейна (AEMC), Филадельфия, штат Пенсильвания, для стационарных пациентов с диабетом 2 типа, за которыми будут наблюдать в эндокринологических клиниках AEMC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень HbA1c ≥9,0% в течение последних 2–3 мес.
- нужна консультация эндокринолога
- будет наблюдаться в эндокринологической клинике AEMC
Критерий исключения:
- пациенты с HbA1c <9,0%
- пациенты, не находящиеся под наблюдением эндокринологической клиники AEMC
- Больные сахарным диабетом 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсор CGM
Субъекты получат датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Libre Pro Freestyle, который будет прикреплен к их плечу во время выписки из больницы.
Через 14 дней им будет предложено снять датчик и отправить его по почте в эндокринологическую клинику в конверте с маркой, который будет предоставлен.
Им также будет предоставлено обычное лечение диабета, которое будет включать инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови из пальца и регистрации, которые они начнут после удаления датчика CGM.
Данные датчика будут проанализированы клиницистом, который позвонит субъекту относительно любых изменений в его лечении диабета.
Затем субъекту будет предложено наблюдаться в эндокринологической клинике через 1, 3 и 6 месяцев с момента установки датчика для дальнейшего лечения диабета.
|
Установка датчика непрерывного мониторирования глюкозы на 14 дней.
Инструкции о том, как снять датчик и отправить его врачу по почте.
Инструкции по проверке уровня глюкозы в крови из пальца и информация о необходимом оборудовании, включая тест-полоски для определения уровня глюкозы, ланцеты и глюкометр.
Инструкции о том, как записывать значения уровня глюкозы в крови в журнал регистрации уровня глюкозы в крови в течение 14 дней и как отправить его по почте врачу.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение диабета
Субъекты будут получать только обычное лечение диабета во время выписки из больницы, которое включает в себя инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови из пальца и регистрацию в журнале учета уровня глюкозы в крови в течение 14 дней.
Затем их попросят отправить по факсу/почте/позвонить журнал уровня глюкозы в крови.
Данные журнала будут проанализированы клиницистом, который позвонит субъекту относительно любых изменений в его лечении диабета.
Затем субъекту будет предложено пройти наблюдение в эндокринологической клинике через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из больницы для дальнейшего лечения диабета.
|
Инструкции по проверке уровня глюкозы в крови из пальца и информация о необходимом оборудовании, включая тест-полоски для определения уровня глюкозы, ланцеты и глюкометр.
Инструкции о том, как записывать значения уровня глюкозы в крови в журнал регистрации уровня глюкозы в крови в течение 14 дней и как отправить его по почте врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено с интервалом 180 дней после вмешательства
|
Разница средних изменений HbA1c от исходного уровня между каждой группой (вмешательство по сравнению с контролем)
|
Измерено с интервалом 180 дней после вмешательства
|
|
№ Э.Д. посещения
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
Количество посещений отделения неотложной помощи после первой рекомендации врача на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
В течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
|
# повторных госпитализаций
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
Количество повторных госпитализаций после первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
В течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ЭД Посещать
Временное ограничение: данные, собранные для любого визита, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
Продолжительность времени до первого E.D. посещение с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
данные, собранные для любого визита, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
|
Сахарный диабет (СД) Изменение лечения на основе данных датчика/журнала CGM
Временное ограничение: оценивается в течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
% пациентов, у которых тактика лечения диабета была изменена на основании данных датчика CGM или журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
оценивается в течение 30 дней с момента первой рекомендации врача на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
|
Время до первого эпизода гипогликемии
Временное ограничение: Данные, собранные для любого события, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
Время до первой гипогликемии с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основании данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
Данные, собранные для любого события, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
|
HbA1c <9,0% в конце исследования
Временное ограничение: Оценивается с интервалом в 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
# пациентов с уровнем HbA1c <9,0% в конце исследования по сравнению с исходным уровнем
|
Оценивается с интервалом в 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
|
Соблюдение режима амбулаторного посещения
Временное ограничение: оценивается с интервалом в 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
% пациентов, сохранивших амбулаторные визиты по поводу диабета (соблюдение режима)
|
оценивается с интервалом в 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови
|
|
Тяжесть первого эпизода гипогликемии
Временное ограничение: данные, собранные для любого события, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
Тяжесть первого эпизода гипогликемии (на основе самоконтроля или необходимости вызова скорой помощи) с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
данные, собранные для любого события, произошедшего в течение 180 дней с момента первой рекомендации, сделанной врачом на основе данных датчика CGM/данных журнала регистрации уровня глюкозы в крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .