出院时使用 CGM 传感器减少急诊就诊并改善不受控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制
2021年4月2日 更新者：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE、Albert Einstein Healthcare Network
减少 E.D.就诊和再次入院，以及通过使用出院时放置的连续血糖监测传感器改善未控制的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
质量措施和降低成本的方法是美国医疗保健系统的重中之重。
这包括未控制的 2 型糖尿病患者的高负担。
有必要以创新的方式更好地理解和实施糖尿病管理计划，以减轻这种疾病对系统的负担。
使用经 FDA 批准的连续血糖监测 (CGM) 传感器已显示有利于门诊环境中更好的管理计划。
因此，本研究假设在住院环境中开始使用 CGM 传感器可以更好、更快地了解疾病，从而加快改变管理计划，从而改善血糖控制并通过减少急诊就诊和减轻一些医疗保健负担医院再入院率。
该研究将随机分配患者接受 CGM 传感器加上标准糖尿病管理和指导，或者只接受标准糖尿病管理。
患者将在出院后的 1 个月、3 个月和 6 个月内在门诊内分泌科接受随访。
研究概览
详细说明
理由：质量措施和降低成本的方法目前是美国医疗保健系统的重中之重。 这包括未控制的 2 型糖尿病患者对系统的高负担，特别是考虑到这些患者的患病率持续急剧上升。 有必要以创新的方式更好地理解和实施糖尿病管理计划，以减轻这种疾病对我们医疗保健系统的负担。 连续血糖监测 (CGM) 传感器的使用已经显示出在门诊环境中改善管理计划的好处。 因此，本研究旨在评估从住院环境开始使用 CGM 传感器，以及它们是否有助于更好、更快地了解疾病，从而加快改变管理计划，从而改善血糖控制并减轻一些医疗保健负担通过减少 E.D 访问和医院再入院率。
目标：确定在出院时对未控制的 2 型糖尿病患者使用 CGM 传感器是否可以改善血糖控制并减少急诊就诊和再入院率。
试验设计：试验设计将是一项随机、非盲前瞻性研究；出院时接受 CGM 传感器 + 常规糖尿病管理的不受控制的 2 型糖尿病患者与仅接受常规糖尿病管理的不受控制的 2 型糖尿病患者的 1:1 比较。
研究环境：研究环境将在宾夕法尼亚州费城的阿尔伯特爱因斯坦医学中心 (AEMC) 进行，针对住院的 2 型糖尿病患者，他们将在 AEMC 内分泌诊所接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 2-3 个月内 HbA1c ≥ 9.0% 的住院未控制 2 型糖尿病患者
- 需要内分泌咨询
- 将在 AEMC 内分泌诊所接受随访
排除标准：
- HbA1c <9.0% 的患者
- 不由 AEMC 内分泌诊所管理的患者
- 1型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGM传感器
受试者将收到 Libre Pro Freestyle 连续血糖监测仪 (CGM) 传感器，该传感器将在出院时应用于他们的上臂。
他们将被要求在 14 天后撕下传感器，并用提供的贴有邮票的信封将其邮寄到内分泌诊所。
他们还将获得常规糖尿病管理，其中包括指尖血糖监测和记录的说明，他们将在移除 CGM 传感器后开始这些操作。
传感器数据将由临床医生进行分析，临床医生将致电受试者了解其糖尿病管理的任何变化。
然后，将要求受试者在放置传感器后 1 个月、3 个月和 6 个月内在内分泌诊所进行随访，以进一步控制他们的糖尿病。
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放置连续葡萄糖监测传感器 14 天。
有关如何剥离传感器并将其寄回给临床医生的说明。
检查指尖血糖的说明和所需设备的信息，包括葡萄糖试纸、柳叶刀和血糖仪。
有关如何将血糖值记录到血糖记录表上 14 天以及如何将其邮寄回临床医生的说明。
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有源比较器：传统糖尿病护理
受试者在出院时将仅接受常规糖尿病管理，其中包括指尖血糖监测指导和在血糖记录表上记录 14 天。
然后他们将被要求传真/邮寄/打电话给血糖日志。
日志数据将由临床医生进行分析，临床医生将致电受试者了解其糖尿病管理的任何变化。
然后将要求受试者在出院后 1 个月、3 个月和 6 个月内在内分泌诊所进行随访，以进一步控制他们的糖尿病。
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检查指尖血糖的说明和所需设备的信息，包括葡萄糖试纸、柳叶刀和血糖仪。
有关如何将血糖值记录到血糖记录表上 14 天以及如何将其邮寄回临床医生的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：在干预后 180 天的时间间隔内测量
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每组之间 HbA1c 相对于基线的平均变化差异（干预与对照组）
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在干预后 180 天的时间间隔内测量
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# E.D.访问
大体时间：自临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出首次建议后 30 天内
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临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后的急诊就诊次数
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自临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出首次建议后 30 天内
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# od 医院重新入院
大体时间：自临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出首次建议后 30 天内
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临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出首次建议后再次入院的人数
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自临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出首次建议后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第一个 E.D. 的时间访问
大体时间：从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一次建议后 180 天内为任何就诊收集的数据
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到第一个 E.D. 的时间长度从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议时开始就诊
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一次建议后 180 天内为任何就诊收集的数据
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基于 CGM 传感器/日志数据的糖尿病 (DM) 管理变化
大体时间：在临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后的 30 天内进行评估
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根据 CGM 传感器数据或血糖日志改变糖尿病管理的患者百分比
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在临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后的 30 天内进行评估
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到第一次低血糖事件的时间
大体时间：从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后 180 天内发生的任何事件收集的数据
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一次建议到第一次低血糖的时间
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后 180 天内发生的任何事件收集的数据
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研究结束时 HbA1c <9.0%
大体时间：从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后的 180 天间隔进行评估
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与基线相比，研究结束时 HbA1c <9.0% 的患者数量
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后的 180 天间隔进行评估
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门诊就诊合规
大体时间：从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议起，每隔 180 天评估一次
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因糖尿病而继续门诊就诊的患者百分比（依从性）
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议起，每隔 180 天评估一次
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首次低血糖事件的严重程度
大体时间：从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后 180 天内发生的任何事件收集的数据
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议时起，首次低血糖事件的严重程度（基于自我管理与需要呼叫护理人员）
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从临床医生根据 CGM 传感器数据/血糖日志数据提出第一个建议后 180 天内发生的任何事件收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Anastasopoulou, MD, PhD、Albert Einstein Healthcare Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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