Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af skadestuebesøg og forbedring af glukosekontrol ved ukontrolleret type 2-diabetes ved hjælp af CGM-sensorer ved udskrivelse

2. april 2021 opdateret af: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Reduktion af E.D. Besøg og hospitalsgenindlæggelser og forbedring af glukosekontrol hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes ved brug af kontinuerlige glukosemonitoreringssensorer placeret ved hospitalsudskrivning.

Kvalitetsforanstaltninger og omkostningsreduktionsmetoder har høj prioritet i det amerikanske sundhedssystem. Dette inkluderer den høje byrde af patienter med ukontrolleret type 2-diabetes. Innovative måder til bedre at forstå og implementere diabetesbehandlingsplaner for at reducere byrden af ​​denne sygdom på systemet er en nødvendighed. Brug af FDA-godkendte sensorer til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist fordele i bedre håndteringsplaner i ambulatoriet. Derfor antager denne undersøgelse, at brug af CGM-sensorer, der starter i indlæggelsesmiljøet, vil give en bedre og hurtigere forståelse af sygdommen for at foretage fremskyndede ændringer i håndteringsplaner og derved forbedre blodsukkerkontrollen og mindske en del af sundhedsbyrden ved at reducere E.D-besøg og rater for genindlæggelser på hospitalet. Undersøgelsen vil tilfældigt tildele patienter til enten at modtage en CGM-sensor plus standard diabetesbehandling og instruktioner, eller som kun vil modtage standard diabetesbehandling. Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriet endokrinologisk klinik 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra udskrivelsestidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kvalitetsforanstaltninger og omkostningsreduktionsmetoder har høj prioritet i det amerikanske sundhedssystem i øjeblikket. Dette inkluderer den høje byrde af patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på systemet, især i betragtning af den fortsatte dramatiske stigning i forekomsten af ​​disse patienter. Innovative måder til bedre at forstå og implementere diabeteshåndteringsplaner for at reducere byrden af ​​denne sygdom på vores sundhedssystem er en nødvendighed. Brugen af ​​kontinuerlige glukosemonitoreringssensorer (CGM) har allerede vist fordele i bedre håndteringsplaner i ambulatoriet. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere brugen af ​​CGM-sensorer, der starter i indlæggelsesmiljøet, og om de vil hjælpe med at give en bedre og hurtigere forståelse af sygdommen for at foretage fremskyndede ændringer i forvaltningsplaner og derved forbedre blodsukkerkontrollen og mindske noget af sundhedsbyrden. ved at reducere E.D-besøg og hospitalsgenindlæggelsesrater.

Formål: At afgøre, om brugen af ​​CGM-sensorer hos patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på tidspunktet for hospitalsudskrivning fører til forbedret glukosekontrol og en reduktion af E.D-besøg og hospitalsgenindlæggelsesrater.

Forsøgsdesign: Forsøgsdesignet vil være et randomiseret, ikke-blindet prospektivt studie; en 1:1 sammenligning af ukontrollerede type 2-diabetespatienter, der modtager CGM-sensorer + konventionel diabetesbehandling på udskrivelsestidspunktet, versus ukontrollerede type 2-diabetespatienter, som kun modtager den konventionelle diabetesbehandling.

Studiemiljø: Studiemiljøet vil være på Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania for den indlagte type 2-diabetes befolkning, som vil blive fulgt på AEMC endokrinologiske klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte ukontrollerede type 2-diabetespatienter defineret ved HbA1c på ≥9,0 % inden for de sidste 2-3 måneder
  • kræver en endokrinologisk konsultation
  • vil blive fulgt på AEMC endokrinologisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med HbA1c <9,0 %
  • patienter, der ikke behandles af AEMC endokrinologisk klinik
  • Type 1 diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM sensor
Forsøgspersonerne vil modtage Libre Pro Freestyle-kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-sensor, som vil blive påført deres overarm på tidspunktet for hospitalsudskrivning. De vil blive bedt om at pille sensoren af ​​efter 14 dage og sende den til endokrinologisk klinik i en frimærket kuvert, som vil blive udleveret. De vil også få den konventionelle diabetesbehandling, som vil omfatte instruktioner om overvågning af blodsukker i fingerspidserne og logning, som de vil starte, efter at CGM-sensoren er fjernet. Sensordataene vil blive analyseret af en kliniker, som vil ringe til forsøgspersonen vedrørende eventuelle ændringer i deres diabetesbehandling. Forsøgspersonen vil herefter blive bedt om opfølgning på endokrinologisk klinik 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra det tidspunkt, hvor sensoren er placeret til videre behandling af deres diabetes.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningssensor
Placering af kontinuerlig glukosemonitorsensor i 14 dage. Instruktioner i, hvordan du fjerner sensoren og sender den tilbage til klinikeren.
Andet: Instruktioner til behandling af diabetes
Instruktioner om kontrol af blodsukker i fingerstikket og information om det påkrævede udstyr, herunder glukoseteststrimler, lancetter og glukometer. Instruktioner om, hvordan man logger blodsukkerværdier på blodsukkerlogarket i 14 dage, og hvordan man sender det tilbage til klinikeren.
Aktiv komparator: Konventionel diabetesbehandling
Forsøgspersonerne vil kun modtage den konventionelle diabetesbehandling på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen, hvilket inkluderer instruktion om overvågning af blodsukker i fingerspidserne og logning på et blodsukkerlogblad i 14 dage. De vil derefter blive bedt om at faxe/maile/kalde ind i blodsukkerloggen. Logdataene vil blive analyseret af en kliniker, som vil ringe til forsøgspersonen vedrørende eventuelle ændringer i deres diabetesbehandling. Forsøgspersonen vil herefter blive bedt om at følge op på endokrinologisk klinik 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra udskrivelsestidspunktet for yderligere behandling af deres diabetes.
Andet: Instruktioner til behandling af diabetes
Instruktioner om kontrol af blodsukker i fingerstikket og information om det påkrævede udstyr, herunder glukoseteststrimler, lancetter og glukometer. Instruktioner om, hvordan man logger blodsukkerværdier på blodsukkerlogarket i 14 dage, og hvordan man sender det tilbage til klinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt med 180-dages interval efter intervention
Forskellen mellem de gennemsnitlige ændringer i HbA1c fra baseline mellem hver gruppe (intervention vs kontrol)
Målt med 180-dages interval efter intervention
# af E.D. besøg
Tidsramme: Inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Antal ED-besøg efter den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
# od hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Antal hospitalsindlæggelser efter den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første E.D. Besøg
Tidsramme: data indsamlet for ethvert besøg, der finder sted inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Længde af tid indtil første E.D. besøg fra tidspunktet for den første anbefaling foretaget af klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
data indsamlet for ethvert besøg, der finder sted inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Diabetes Mellitus (DM) Ledelsesændring baseret på CGM-sensor-/logdata
Tidsramme: vurderet inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
% af patienter, hvis diabetesbehandling blev ændret baseret på CGM-sensordata eller blodsukkerlog
vurderet inden for 30 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Tid til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: Data indsamlet for enhver hændelse, der indtræffer inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Tid til første hypoglykæmi fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Data indsamlet for enhver hændelse, der indtræffer inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
HbA1c <9,0 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet med 180 dages interval fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
# af patienter med en HbA1c <9,0 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Vurderet med 180 dages interval fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Overholdelse af ambulant besøg
Tidsramme: vurderet med 180 dages interval fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
% af patienter, der beholdt deres ambulatoriebesøg for diabetes (compliance)
vurderet med 180 dages interval fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Sværhedsgraden af ​​den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: data indsamlet for enhver hændelse, der indtræffer inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
Sværhedsgraden af ​​den første hypoglykæmiske hændelse (baseret på selvstyring i forhold til behovsopkald til paramedicinere) fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata
data indsamlet for enhver hændelse, der indtræffer inden for 180 dage fra tidspunktet for den første anbefaling fra klinikeren baseret på CGM-sensordata/blodsukkerlogdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågningssensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner