Minder bezoeken aan de spoedeisende hulp en verbetering van de glucoseregulatie bij ongecontroleerde diabetes type 2 met behulp van CGM-sensoren bij ontslag uit het ziekenhuis
2 april 2021 bijgewerkt door: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
ED verminderen Bezoeken en heropnames in het ziekenhuis, en verbetering van de glucoseregulatie van patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes door het gebruik van sensoren voor continue glucosebewaking die worden geplaatst bij ontslag uit het ziekenhuis.
Kwaliteitsmaatregelen en kostenbesparende methoden hebben hoge prioriteit in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Dit omvat de hoge belasting van patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2.
Innovatieve manieren om diabetesbeheerplannen beter te begrijpen en uit te voeren om de belasting van deze ziekte op het systeem te verminderen, zijn een noodzaak.
Het gebruik van door de FDA goedgekeurde sensoren voor continue glucosemonitoring (CGM) heeft voordelen opgeleverd bij betere beheersplannen in de poliklinische setting.
Daarom veronderstelt deze studie dat het gebruik van CGM-sensoren, beginnend in de intramurale setting, een beter en sneller begrip van de ziekte zal opleveren om versnelde wijzigingen in behandelplannen aan te brengen, waardoor de bloedglucoseregulatie wordt verbeterd en een deel van de zorglast wordt verlicht door middel van het verminderen van SEH-bezoeken en tarieven voor heropname in het ziekenhuis.
De studie zal willekeurig patiënten toewijzen om ofwel een CGM-sensor plus de standaard diabetesbehandeling en instructies te ontvangen of die alleen de standaard diabetesbehandeling zullen ontvangen.
De patiënten worden gevolgd in de polikliniek endocrinologiekliniek 1 maand, 3 maand en 6 maand vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kwaliteitsmaatregelen en kostenbesparende methoden hebben momenteel een hoge prioriteit in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem. Dit omvat de hoge belasting van patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 op het systeem, vooral gezien de aanhoudende dramatische stijging van de prevalentie van deze patiënten. Innovatieve manieren om diabetesmanagementplannen beter te begrijpen en uit te voeren om de last van deze ziekte op ons gezondheidszorgsysteem te verminderen, zijn noodzakelijk. Het gebruik van sensoren voor continue glucosemonitoring (CGM) heeft al voordelen opgeleverd voor betere behandelplannen in de poliklinische setting. Daarom heeft deze studie tot doel het gebruik van CGM-sensoren te beoordelen, beginnend in de intramurale setting en of ze zullen helpen om een beter en sneller begrip van de ziekte te verkrijgen om versnelde wijzigingen in behandelplannen aan te brengen, waardoor de bloedglucoseregulatie wordt verbeterd en een deel van de zorglast wordt verlicht. door middel van het verminderen van E.D-bezoeken en het aantal heropnames in het ziekenhuis.
Doelstellingen: Vaststellen of het gebruik van CGM-sensoren bij patiënten met ongecontroleerde type 2-diabetes op het moment van ontslag uit het ziekenhuis leidt tot verbeterde glucoseregulatie en een vermindering van het aantal SEH-bezoeken en het aantal heropnames in het ziekenhuis.
Proefopzet: De proefopzet zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde prospectieve studie zijn; een 1:1 vergelijking van patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 die CGM-sensoren + conventionele diabetesbehandeling krijgen op het moment van ontslag versus patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 die alleen de conventionele diabetesbehandeling krijgen.
Studie-instelling: De studie-instelling zal zijn in het Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania voor de intramurale type 2-diabetespopulatie die zal worden gevolgd in de AEMC-endocrinologieklinieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale ongecontroleerde diabetes type 2-patiënten gedefinieerd door HbA1c van ≥ 9,0% in de afgelopen 2-3 maanden
- een endocrinologisch consult nodig hebben
- zal worden gevolgd in de AEMC endocrinologiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met HbA1c <9,0%
- patiënten die niet worden beheerd door de AEMC endocrinologiekliniek
- Type 1 diabetespatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-sensor
Proefpersonen krijgen de Libre Pro Freestyle continue glucosemonitor (CGM)-sensor die op hun bovenarm wordt aangebracht op het moment dat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Ze zullen worden gevraagd om de sensor na 14 dagen af te pellen en naar de endocrinologiekliniek te sturen in een gefrankeerde envelop die zal worden verstrekt.
Ze krijgen ook de conventionele diabetesbehandeling, inclusief instructies voor vingerprik-bloedglucosemonitoring en -registratie, waarmee ze beginnen nadat de CGM-sensor is verwijderd.
De sensorgegevens worden geanalyseerd door een arts die de patiënt zal bellen over eventuele wijzigingen in hun diabetesbeheer.
De proefpersoon zal vervolgens worden gevraagd om 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het plaatsen van de sensor te worden gecontroleerd in de endocrinologiekliniek voor verder beheer van hun diabetes.
|
Plaatsing van continue glucosemonitorsensor gedurende 14 dagen.
Instructies voor het verwijderen van de sensor en het terugsturen naar de clinicus.
Instructies voor het controleren van de bloedglucose via een vingerprik en informatie over de vereiste apparatuur, waaronder glucoseteststrips, lancetten en glucometer.
Instructies voor het gedurende 14 dagen loggen van bloedglucosewaarden op het bloedglucoselogboek en hoe dit terug te sturen naar de arts.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele diabeteszorg
Proefpersonen krijgen alleen de conventionele diabetesbehandeling op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, inclusief instructies over bloedglucosemonitoring via vingerprik en inloggen op een bloedglucoselogboek gedurende 14 dagen.
Vervolgens wordt hen gevraagd om het bloedglucoselogboek te faxen/mailen/bellen.
De loggegevens worden geanalyseerd door een arts die de patiënt zal bellen met betrekking tot eventuele wijzigingen in hun diabetesbeheer.
De proefpersoon zal vervolgens worden gevraagd om 1 maand, 3 maand en 6 maanden vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis op te volgen in de endocrinologiekliniek voor verder beheer van hun diabetes.
|
Instructies voor het controleren van de bloedglucose via een vingerprik en informatie over de vereiste apparatuur, waaronder glucoseteststrips, lancetten en glucometer.
Instructies voor het gedurende 14 dagen loggen van bloedglucosewaarden op het bloedglucoselogboek en hoe dit terug te sturen naar de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten met een interval van 180 dagen na de interventie
|
Het verschil van de gemiddelde veranderingen in HbA1c ten opzichte van baseline tussen elke groep (interventie versus controle)
|
Gemeten met een interval van 180 dagen na de interventie
|
|
# van ED bezoeken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Aantal SEH-bezoeken na de eerste aanbeveling van de clinicus op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Binnen 30 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
# aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis na de eerste aanbeveling van de clinicus op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Binnen 30 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste E.D. Bezoek
Tijdsspanne: gegevens verzameld voor elk bezoek dat plaatsvindt binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Tijdsduur tot eerste E.D. bezoek vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
gegevens verzameld voor elk bezoek dat plaatsvindt binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
Diabetes Mellitus (DM) Verandering van management op basis van CGM-sensor/loggegevens
Tijdsspanne: beoordeeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat de arts voor het eerst een aanbeveling deed op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
% patiënten bij wie de diabetesbehandeling is gewijzigd op basis van CGM-sensorgegevens of bloedglucoselogboek
|
beoordeeld binnen 30 dagen vanaf het moment dat de arts voor het eerst een aanbeveling deed op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
Tijd tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Gegevens verzameld voor elk voorval dat zich voordoet binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Tijd tot eerste hypoglykemie vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Gegevens verzameld voor elk voorval dat zich voordoet binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
HbA1c <9,0% aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Beoordeeld met een interval van 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling door de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
# patiënten met een HbA1c <9,0% aan het einde van het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde
|
Beoordeeld met een interval van 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling door de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
Naleving van ambulante bezoeken
Tijdsspanne: beoordeeld met een interval van 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
% patiënten dat hun polikliniekbezoek voor diabetes heeft behouden (compliance)
|
beoordeeld met een interval van 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
|
Ernst van de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: gegevens verzameld voor elk voorval dat zich voordoet binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Ernst van de eerste hypoglykemische gebeurtenis (gebaseerd op zelfmanagement vs. noodoproep aan paramedici) vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de clinicus op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
gegevens verzameld voor elk voorval dat zich voordoet binnen 180 dagen vanaf het moment van de eerste aanbeveling van de arts op basis van de CGM-sensorgegevens/bloedglucoseloggegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .