Reduzindo as visitas ao departamento de emergência e melhorando o controle da glicose no diabetes tipo 2 não controlado usando sensores CGM na alta hospitalar
2 de abril de 2021 atualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Redução de E.D. Visitas e reinternações hospitalares e melhoria do controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 não controlado pelo uso de sensores de monitoramento contínuo de glicose colocados na alta hospitalar.
Medidas de qualidade e métodos de redução de custos são uma alta prioridade no sistema de saúde dos Estados Unidos.
Isso inclui a alta carga de pacientes com Diabetes Tipo 2 não controlado.
Maneiras inovadoras de entender e implementar melhor os planos de gerenciamento do diabetes para reduzir a carga dessa doença no sistema são uma necessidade.
O uso de sensores de monitoramento contínuo de glicose (CGM) aprovados pela FDA mostrou benefícios em melhores planos de gerenciamento no ambiente ambulatorial.
Portanto, este estudo levanta a hipótese de que o uso de sensores CGM começando no ambiente de internação fornecerá uma compreensão melhor e mais rápida da doença para fazer mudanças rápidas nos planos de gerenciamento, melhorando assim o controle da glicose no sangue e mitigando parte da carga de cuidados de saúde por meio da redução de visitas E.D e taxas de readmissão hospitalar.
O estudo designará pacientes aleatoriamente para receber um sensor CGM mais o controle e instruções padrão do diabetes ou que receberão apenas o controle padrão do diabetes.
Os pacientes serão acompanhados no ambulatório de endocrinologia por 1 mês, 3 meses e 6 meses a partir da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Medidas de qualidade e métodos de redução de custos são uma alta prioridade no sistema de saúde dos Estados Unidos atualmente. Isso inclui a alta carga de pacientes com diabetes tipo 2 não controlada no sistema, especialmente devido ao aumento dramático contínuo na prevalência desses pacientes. Maneiras inovadoras de entender e implementar melhor os planos de gerenciamento do diabetes para reduzir a carga dessa doença em nosso sistema de saúde são uma necessidade. O uso de sensores de monitoramento contínuo de glicose (CGM) já mostrou benefícios em melhores planos de gerenciamento no ambiente ambulatorial. Portanto, este estudo visa avaliar o uso de sensores CGM começando no ambiente hospitalar e se eles ajudarão a fornecer uma compreensão melhor e mais rápida da doença para fazer mudanças rápidas nos planos de gerenciamento, melhorando assim o controle da glicose no sangue e mitigando parte da carga de cuidados de saúde por meio da redução de visitas E.D e taxas de readmissão hospitalar.
Objetivos: Determinar se o uso de sensores CGM em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado no momento da alta hospitalar leva a um melhor controle da glicose e a uma redução das visitas de E.D e taxas de readmissão hospitalar.
Desenho do ensaio: O desenho do ensaio será um estudo prospectivo randomizado, não cego; uma comparação 1:1 de pacientes com diabetes tipo 2 não controlados que recebem sensores CGM + controle convencional do diabetes no momento da alta versus pacientes com diabetes tipo 2 não controlados que recebem apenas o controle convencional do diabetes.
Cenário do estudo: O cenário do estudo será no Albert Einstein Medical Center (AEMC), Filadélfia, Pensilvânia, para a população internada com diabetes tipo 2 que será acompanhada nas clínicas de endocrinologia da AEMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Tipo 2 não controlados internados definidos por HbA1c de ≥9,0% nos últimos 2-3 meses
- requer uma consulta de endocrinologia
- será acompanhado na clínica de endocrinologia da AEMC
Critério de exclusão:
- pacientes com HbA1c <9,0%
- pacientes não atendidos pela clínica de endocrinologia da AEMC
- Pacientes diabéticos tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor CGM
Os indivíduos receberão o sensor do monitor contínuo de glicose (CGM) Libre Pro Freestyle que será aplicado ao braço no momento da alta hospitalar.
Eles serão solicitados a retirar o sensor após 14 dias e enviá-lo para a clínica de endocrinologia em um envelope selado que será fornecido.
Eles também receberão o controle convencional do diabetes, que incluirá instruções sobre monitoramento e registro de glicose no sangue por punção digital, que serão iniciados após a remoção do sensor CGM.
Os dados do sensor serão analisados por um médico que ligará para o sujeito a respeito de quaisquer alterações no controle do diabetes.
O sujeito será então solicitado a fazer o acompanhamento na clínica de endocrinologia 1 mês, 3 meses e 6 meses a partir do momento em que o sensor for colocado para gerenciamento adicional de seu diabetes.
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Colocação de sensor de monitor de glicose contínua por 14 dias.
Instruções sobre como retirar o sensor e enviá-lo de volta ao médico.
Instruções sobre como verificar a glicemia por punção digital e informações sobre o equipamento necessário, incluindo tiras de teste de glicose, lancetas e glicosímetro.
Instruções sobre como registrar os valores de glicose no sangue na folha de registro de glicose no sangue por 14 dias e como enviá-la de volta ao médico.
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Comparador Ativo: Tratamento Convencional de Diabetes
Os indivíduos receberão apenas o controle convencional do diabetes no momento da alta hospitalar, que inclui instruções sobre monitoramento de glicose no sangue por punção digital e registro em uma folha de registro de glicose no sangue por 14 dias.
Eles então serão solicitados a enviar por fax/correio/chamada o registro de glicemia.
Os dados do registro serão analisados por um médico que ligará para o paciente a respeito de quaisquer alterações no controle do diabetes.
O sujeito será então solicitado a fazer o acompanhamento na clínica de endocrinologia 1 mês, 3 meses e 6 meses a partir do momento da alta hospitalar para tratamento adicional de seu diabetes.
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Instruções sobre como verificar a glicemia por punção digital e informações sobre o equipamento necessário, incluindo tiras de teste de glicose, lancetas e glicosímetro.
Instruções sobre como registrar os valores de glicose no sangue na folha de registro de glicose no sangue por 14 dias e como enviá-la de volta ao médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: Medido no intervalo de 180 dias pós-intervenção
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A diferença das alterações médias na HbA1c da linha de base entre cada grupo (intervenção vs controle)
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Medido no intervalo de 180 dias pós-intervenção
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# de E. D. visitas
Prazo: Dentro de 30 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Número de consultas de emergência após a primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Dentro de 30 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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# de readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Número de readmissões hospitalares após a primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Dentro de 30 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro E.D. Visita
Prazo: dados coletados para qualquer visita que ocorra dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Período de tempo até o primeiro E.D. visita a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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dados coletados para qualquer visita que ocorra dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Mudança de gerenciamento de Diabetes Mellitus (DM) com base em dados de registro/sensor CGM
Prazo: avaliada dentro de 30 dias a partir da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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% de pacientes cujo controle do diabetes foi alterado com base nos dados do sensor CGM ou no registro de glicose no sangue
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avaliada dentro de 30 dias a partir da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Tempo até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: Dados coletados para qualquer evento ocorrido dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Tempo até a primeira hipoglicemia a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Dados coletados para qualquer evento ocorrido dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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HbA1c <9,0% no final do estudo
Prazo: Avaliado no intervalo de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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# de pacientes com HbA1c <9,0% no final do estudo em comparação com a linha de base
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Avaliado no intervalo de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Cumprimento de Visita Ambulatorial
Prazo: avaliado no intervalo de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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% de pacientes que mantiveram suas consultas ambulatoriais por diabetes (adesão)
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avaliado no intervalo de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Gravidade do primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: dados coletados para qualquer evento ocorrido dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Gravidade do primeiro evento hipoglicêmico (com base na autogestão versus necessidade de chamar paramédicos) desde o momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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dados coletados para qualquer evento ocorrido dentro de 180 dias a partir do momento da primeira recomendação feita pelo médico com base nos dados do sensor CGM/dados de registro de glicose no sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .