Riduzione delle visite al pronto soccorso e miglioramento del controllo del glucosio nel diabete di tipo 2 non controllato utilizzando i sensori CGM alla dimissione dall'ospedale
2 aprile 2021 aggiornato da: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Ridurre l'E.D. Visite e riammissioni ospedaliere e miglioramento del controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato mediante l'uso di sensori di monitoraggio continuo del glucosio posizionati alla dimissione dall'ospedale.
Misure di qualità e metodi di riduzione dei costi sono una priorità assoluta nel sistema sanitario degli Stati Uniti.
Ciò include l'elevato carico di pazienti con diabete di tipo 2 non controllato.
Sono necessari modi innovativi per comprendere meglio e attuare piani di gestione del diabete per ridurre il carico di questa malattia sul sistema.
L'uso di sensori per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) approvati dalla FDA ha mostrato vantaggi in migliori piani di gestione in ambito ambulatoriale.
Pertanto, questo studio ipotizza che l'utilizzo di sensori CGM a partire dall'ambiente ospedaliero fornirà una migliore e più rapida comprensione della malattia per apportare modifiche rapide ai piani di gestione, migliorando così il controllo della glicemia e mitigando parte del carico sanitario mediante la riduzione delle visite di pronto soccorso e tassi di riammissione ospedaliera.
Lo studio assegnerà in modo casuale i pazienti a ricevere un sensore CGM più la gestione e le istruzioni standard del diabete o che riceveranno solo la gestione standard del diabete.
I pazienti saranno seguiti nella clinica endocrinologica ambulatoriale 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal momento della dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: le misure di qualità e i metodi di riduzione dei costi sono attualmente una priorità elevata nel sistema sanitario degli Stati Uniti. Ciò include l'elevato onere dei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato sul sistema, soprattutto dato il continuo drammatico aumento della prevalenza di questi pazienti. Sono necessari modi innovativi per comprendere meglio e attuare piani di gestione del diabete per ridurre l'onere di questa malattia sul nostro sistema sanitario. L'uso di sensori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha già mostrato vantaggi in migliori piani di gestione in ambito ambulatoriale. Pertanto, questo studio mira a valutare l'uso dei sensori CGM a partire dall'ambiente ospedaliero e se contribuiranno a fornire una migliore e più rapida comprensione della malattia per apportare modifiche rapide ai piani di gestione, migliorando così il controllo della glicemia e mitigando parte del carico sanitario mediante la riduzione delle visite di pronto soccorso e dei tassi di riammissione in ospedale.
Obiettivi: Determinare se l'uso di sensori CGM in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato al momento della dimissione ospedaliera porti a un migliore controllo del glucosio e a una riduzione delle visite di pronto soccorso e dei tassi di riammissione ospedaliera.
Disegno dello studio: il disegno dello studio sarà uno studio prospettico randomizzato, non in cieco; un confronto 1:1 tra pazienti con diabete di tipo 2 non controllato che ricevono sensori CGM + gestione convenzionale del diabete al momento della dimissione rispetto a pazienti con diabete di tipo 2 non controllato che ricevono solo la gestione convenzionale del diabete.
Ambiente dello studio: L'ambiente dello studio sarà presso l'Albert Einstein Medical Center (AEMC), Filadelfia, Pennsylvania per la popolazione con diabete di tipo 2 ricoverata che sarà seguita presso le cliniche di endocrinologia dell'AEMC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 non controllati ricoverati definiti da HbA1c ≥9,0% negli ultimi 2-3 mesi
- richiedono una consulenza endocrinologica
- sarà seguito presso la clinica di endocrinologia AEMC
Criteri di esclusione:
- pazienti con HbA1c <9,0%
- pazienti non gestiti dalla clinica endocrinologica AEMC
- Pazienti diabetici di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore CGM
I soggetti riceveranno il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Libre Pro Freestyle che verrà applicato alla parte superiore del braccio al momento della dimissione dall'ospedale.
Verrà chiesto loro di staccare il sensore dopo 14 giorni e di spedirlo alla clinica di endocrinologia in una busta affrancata che verrà fornita.
Verrà inoltre fornita la gestione convenzionale del diabete che includerà istruzioni sul monitoraggio e registrazione della glicemia da polpastrello che inizieranno dopo la rimozione del sensore CGM.
I dati del sensore saranno analizzati da un medico che chiamerà il soggetto in merito a eventuali modifiche alla gestione del diabete.
Al soggetto verrà quindi chiesto di follow-up presso la clinica endocrinologica 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal momento in cui il sensore è posizionato per un'ulteriore gestione del loro diabete.
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Posizionamento del sensore di monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni.
Istruzioni su come staccare il sensore e rispedirlo al medico.
Istruzioni sul controllo della glicemia prelevata dal polpastrello e informazioni sull'attrezzatura necessaria, tra cui strisce reattive per il glucosio, lancette e glucometro.
Istruzioni su come registrare i valori della glicemia sul foglio di registrazione della glicemia per 14 giorni e su come rispedirlo al medico.
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Comparatore attivo: Cura convenzionale del diabete
I soggetti riceveranno solo la gestione convenzionale del diabete al momento della dimissione dall'ospedale, che include istruzioni sul monitoraggio della glicemia con il polpastrello e la registrazione su un registro della glicemia per 14 giorni.
Verrà quindi chiesto loro di inviare via fax/posta/chiamata il registro della glicemia.
I dati del registro verranno analizzati da un medico che chiamerà il soggetto in merito a eventuali modifiche alla gestione del diabete.
Al soggetto verrà quindi chiesto di follow-up presso la clinica endocrinologica 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dal momento della dimissione dall'ospedale per un'ulteriore gestione del loro diabete.
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Istruzioni sul controllo della glicemia prelevata dal polpastrello e informazioni sull'attrezzatura necessaria, tra cui strisce reattive per il glucosio, lancette e glucometro.
Istruzioni su come registrare i valori della glicemia sul foglio di registrazione della glicemia per 14 giorni e su come rispedirlo al medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato all'intervallo di 180 giorni dopo l'intervento
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La differenza delle variazioni medie di HbA1c dal basale tra ciascun gruppo (intervento vs controllo)
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Misurato all'intervallo di 180 giorni dopo l'intervento
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# di E.D. visite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Numero di visite in pronto soccorso dopo la prima raccomandazione formulata dal medico in base ai dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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# di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Numero di nuovi ricoveri ospedalieri dopo la prima raccomandazione formulata dal medico in base ai dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al primo E.D. Visita
Lasso di tempo: dati raccolti per qualsiasi visita che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione fatta dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Periodo di tempo fino al primo E.D. visita dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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dati raccolti per qualsiasi visita che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione fatta dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Diabete mellito (DM) Modifica della gestione basata sui dati del registro/del sensore CGM
Lasso di tempo: valutata entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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% di pazienti la cui gestione del diabete è stata modificata in base ai dati del sensore CGM o al registro della glicemia
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valutata entro 30 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Tempo fino al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dati raccolti per qualsiasi evento che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Tempo fino alla prima ipoglicemia dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Dati raccolti per qualsiasi evento che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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HbA1c <9,0% alla fine dello studio
Lasso di tempo: Valutato all'intervallo di 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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# di pazienti con HbA1c <9,0% alla fine dello studio rispetto al basale
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Valutato all'intervallo di 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Conformità alla visita ambulatoriale
Lasso di tempo: valutato all'intervallo di 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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% di pazienti che hanno mantenuto le visite ambulatoriali per diabete (compliance)
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valutato all'intervallo di 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Gravità del primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: dati raccolti per qualsiasi evento che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Gravità del primo evento ipoglicemico (basato sull'autogestione rispetto alla necessità di chiamare i paramedici) dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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dati raccolti per qualsiasi evento che si verifica entro 180 giorni dal momento della prima raccomandazione formulata dal medico sulla base dei dati del sensore CGM/dati del registro glicemico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sensore di monitoraggio continuo del glucosio
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McGill UniversityCompletato