Réduire les visites aux urgences et améliorer le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 non contrôlé à l'aide de capteurs CGM à la sortie de l'hôpital
2 avril 2021 mis à jour par: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Réduction de la D.E. Visites et réadmissions à l'hôpital, et amélioration du contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé grâce à l'utilisation de capteurs de surveillance continue du glucose placés à la sortie de l'hôpital.
Les mesures de qualité et les méthodes de réduction des coûts sont une priorité élevée dans le système de santé des États-Unis.
Cela inclut le fardeau élevé des patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé.
Des moyens innovants pour mieux comprendre et mettre en œuvre des plans de gestion du diabète afin de réduire le fardeau de cette maladie sur le système sont une nécessité.
L'utilisation de capteurs de surveillance continue du glucose (CGM) approuvés par la FDA a montré des avantages dans de meilleurs plans de gestion en milieu ambulatoire.
Par conséquent, cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de capteurs CGM à partir du milieu hospitalier fournira une compréhension meilleure et plus rapide de la maladie pour apporter des changements accélérés aux plans de gestion, améliorant ainsi le contrôle de la glycémie et atténuant une partie du fardeau des soins de santé en réduisant les visites au service d'urgence et taux de réadmission à l'hôpital.
L'étude attribuera au hasard des patients pour recevoir un capteur CGM plus la gestion et les instructions standard du diabète ou qui ne recevront que la gestion standard du diabète.
Les patients seront suivis dans la clinique d'endocrinologie ambulatoire 1 mois, 3 mois et 6 mois à compter de la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les mesures de qualité et les méthodes de réduction des coûts sont actuellement une priorité élevée dans le système de santé des États-Unis. Cela inclut le fardeau élevé des patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé sur le système, en particulier compte tenu de l'augmentation spectaculaire et continue de la prévalence de ces patients. Des moyens novateurs pour mieux comprendre et mettre en œuvre des plans de gestion du diabète afin de réduire le fardeau de cette maladie sur notre système de soins de santé sont une nécessité. L'utilisation de capteurs de surveillance continue du glucose (CGM) a déjà montré des avantages dans de meilleurs plans de gestion en milieu ambulatoire. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'utilisation des capteurs CGM à partir du milieu hospitalier et s'ils aideront à fournir une compréhension meilleure et plus rapide de la maladie pour apporter des changements rapides aux plans de gestion, améliorant ainsi le contrôle de la glycémie et atténuant une partie du fardeau des soins de santé. en réduisant les visites aux urgences et les taux de réadmission à l'hôpital.
Objectifs : Déterminer si l'utilisation de capteurs CGM chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé au moment de la sortie de l'hôpital conduit à un meilleur contrôle de la glycémie et à une réduction des visites au service d'urgence et des taux de réadmission à l'hôpital.
Conception de l'essai : la conception de l'essai sera une étude prospective randomisée, sans insu ; une comparaison 1: 1 des patients diabétiques de type 2 non contrôlés qui reçoivent des capteurs CGM + gestion conventionnelle du diabète au moment de la sortie par rapport aux patients diabétiques de type 2 non contrôlés qui reçoivent uniquement la gestion conventionnelle du diabète.
Cadre de l'étude : Le cadre de l'étude se déroulera au centre médical Albert Einstein (AEMC), à Philadelphie, en Pennsylvanie, pour la population de patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 qui sera suivie dans les cliniques d'endocrinologie de l'AEMC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés atteints de diabète de type 2 non contrôlé définis par un taux d'HbA1c ≥ 9,0 % au cours des 2 à 3 derniers mois
- nécessite une consultation d'endocrinologie
- sera suivi à la clinique d'endocrinologie AEMC
Critère d'exclusion:
- patients avec HbA1c <9,0 %
- patients non pris en charge par la clinique d'endocrinologie AEMC
- Patients diabétiques de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur SGC
Les sujets recevront le capteur de glycémie en continu (CGM) Libre Pro Freestyle qui sera appliqué sur la partie supérieure de leur bras au moment de leur sortie de l'hôpital.
Il leur sera demandé de décoller le capteur après 14 jours et de le poster à la clinique d'endocrinologie dans une enveloppe timbrée qui lui sera fournie.
Ils recevront également la gestion conventionnelle du diabète qui comprendra des instructions sur la surveillance et l'enregistrement de la glycémie au bout du doigt qu'ils commenceront après le retrait du capteur CGM.
Les données du capteur seront analysées par un clinicien qui appellera le sujet concernant tout changement dans la gestion de son diabète.
Le sujet sera ensuite invité à suivre à la clinique d'endocrinologie 1 mois, 3 mois et 6 mois à partir du moment où le capteur est placé pour une gestion plus poussée de son diabète.
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Placement d'un capteur de glycémie en continu pendant 14 jours.
Instructions sur la façon de retirer le capteur et de le renvoyer par courrier au clinicien.
Instructions sur la vérification de la glycémie au bout du doigt et informations sur l'équipement requis, y compris les bandelettes de test de glucose, les lancettes et le glucomètre.
Instructions sur la façon d'enregistrer les valeurs de glycémie sur la feuille de journal de la glycémie pendant 14 jours et sur la façon de la renvoyer par la poste au clinicien.
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Comparateur actif: Soins conventionnels du diabète
Les sujets ne recevront que la gestion conventionnelle du diabète au moment de la sortie de l'hôpital, qui comprend des instructions sur la surveillance de la glycémie au bout du doigt et la connexion à une feuille de journal de la glycémie pendant 14 jours.
Il leur sera ensuite demandé de faxer/courrier/appeler le journal de glycémie.
Les données du journal seront analysées par un clinicien qui appellera le sujet concernant tout changement dans la gestion de son diabète.
Le sujet sera ensuite invité à suivre à la clinique d'endocrinologie 1 mois, 3 mois et 6 mois à compter de la sortie de l'hôpital pour une gestion plus approfondie de son diabète.
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Instructions sur la vérification de la glycémie au bout du doigt et informations sur l'équipement requis, y compris les bandelettes de test de glucose, les lancettes et le glucomètre.
Instructions sur la façon d'enregistrer les valeurs de glycémie sur la feuille de journal de la glycémie pendant 14 jours et sur la façon de la renvoyer par la poste au clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Mesuré à l'intervalle de 180 jours après l'intervention
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La différence des changements moyens de l'HbA1c par rapport au départ entre chaque groupe (intervention vs contrôle)
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Mesuré à l'intervalle de 180 jours après l'intervention
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# de D.E. visites
Délai: Dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Nombre de visites aux urgences après la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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# de réadmissions à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Nombre de réadmissions à l'hôpital après la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier E.D. Visite
Délai: données collectées pour toute visite survenant dans les 180 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Durée jusqu'à la première E.D. visite à partir du moment de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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données collectées pour toute visite survenant dans les 180 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Diabète sucré (DM) Modification de la prise en charge basée sur les données du capteur/journal CGM
Délai: évalué dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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% de patients dont la prise en charge du diabète a été modifiée en fonction des données du capteur CGM ou du journal de glycémie
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évalué dans les 30 jours suivant la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Délai jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: Données collectées pour tout événement survenant dans les 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Temps jusqu'à la première hypoglycémie à partir du moment de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Données collectées pour tout événement survenant dans les 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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HbA1c < 9,0 % à la fin de l'étude
Délai: Évalué à un intervalle de 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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# de patients avec une HbA1c < 9,0 % à la fin de l'étude par rapport à l'inclusion
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Évalué à un intervalle de 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Conformité aux visites ambulatoires
Délai: évalué à un intervalle de 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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% de patients qui ont conservé leurs consultations externes pour le diabète (observance)
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évalué à un intervalle de 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Gravité du premier événement hypoglycémique
Délai: données collectées pour tout événement survenant dans les 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Gravité du premier événement hypoglycémique (basé sur l'autogestion par rapport au besoin d'appeler les ambulanciers paramédicaux) à partir du moment de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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données collectées pour tout événement survenant dans les 180 jours à compter de la première recommandation faite par le clinicien sur la base des données du capteur CGM/des données du journal de glycémie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .