Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska besöken på akutmottagningen och förbättra glukoskontrollen vid okontrollerad typ 2-diabetes med hjälp av CGM-sensorer vid utskrivning

2 april 2021 uppdaterad av: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Att minska E.D. Besök och återinläggningar på sjukhus och förbättrad glukoskontroll hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes genom användning av kontinuerliga glukosövervakningssensorer placerade vid utskrivning från sjukhus.

Kvalitetsåtgärder och kostnadsreducerande metoder har hög prioritet i USA:s hälso- och sjukvård. Detta inkluderar den höga bördan av patienter med okontrollerad typ 2-diabetes. Innovativa sätt att bättre förstå och implementera diabeteshanteringsplaner för att minska bördan av denna sjukdom på systemet är en nödvändighet. Användning av FDA-godkända sensorer för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har visat fördelar i bättre hanteringsplaner i öppenvården. Därför antar denna studie att användning av CGM-sensorer med början i slutenvården kommer att ge bättre och snabbare förståelse av sjukdomen för att göra snabba förändringar i hanteringsplaner och därigenom förbättra blodsockerkontrollen och mildra en del av hälsovårdsbördan genom att minska E.D-besök och återinläggning på sjukhus. Studien kommer slumpmässigt att tilldela patienter att antingen få en CGM-sensor plus standarddiabeteshantering och instruktioner eller som bara kommer att få standarddiabeteshantering. Patienterna kommer att följas på endokrinologisk poliklinik 1 månad, 3 månader och 6 månader från utskrivningstillfället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Kvalitetsåtgärder och kostnadssänkningsmetoder har hög prioritet i USA:s hälso- och sjukvård för närvarande. Detta inkluderar den höga bördan av patienter med okontrollerad typ 2-diabetes på systemet, särskilt med tanke på den fortsatta dramatiska ökningen av prevalensen av dessa patienter. Innovativa sätt att bättre förstå och implementera diabeteshanteringsplaner för att minska bördan av denna sjukdom på vårt sjukvårdssystem är en nödvändighet. Användningen av sensorer för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har redan visat fördelar i bättre hanteringsplaner i öppenvården. Därför syftar denna studie till att utvärdera användningen av CGM-sensorer med början i slutenvården och om de kommer att bidra till att ge bättre och snabbare förståelse för sjukdomen för att göra snabba förändringar i hanteringsplanerna och därigenom förbättra blodsockerkontrollen och mildra en del av hälsovårdsbördan. genom att minska antalet E.D-besök och återinläggningar på sjukhus.

Mål: Att avgöra om användningen av CGM-sensorer hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes vid tidpunkten för sjukhusutskrivning leder till förbättrad glukoskontroll och en minskning av E.D-besök och återinläggningsfrekvenser på sjukhus.

Försöksdesign: Försöksdesignen kommer att vara en randomiserad, icke-blind prospektiv studie; en 1:1-jämförelse av okontrollerade typ 2-diabetespatienter som får CGM-sensorer + konventionell diabetesbehandling vid tidpunkten för utskrivning kontra okontrollerade typ 2-diabetespatienter som endast får den konventionella diabetesbehandlingen.

Studiemiljö: Studiemiljön kommer att vara vid Albert Einstein Medical Center (AEMC), Philadelphia, Pennsylvania för patienten med typ 2-diabetes som kommer att följas vid AEMC endokrinologiska kliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvård okontrollerad typ 2 diabetespatienter definierade av HbA1c på ≥9,0 % under de senaste 2-3 månaderna
  • kräver en endokrinologisk konsultation
  • kommer att följas på AEMC endokrinologisk klinik

Exklusions kriterier:

  • patienter med HbA1c <9,0 %
  • patienter som inte hanteras av AEMC endokrinologiska kliniken
  • Typ 1-diabetespatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-sensor
Försökspersonerna kommer att få Libre Pro Freestyle-sensorn för kontinuerlig glukosmonitor (CGM) som kommer att appliceras på deras överarm vid tidpunkten för sjukhusutskrivning. De kommer att uppmanas att dra av sensorn efter 14 dagar och skicka den till endokrinologikliniken i ett frimärkt kuvert som kommer att tillhandahållas. De kommer också att få den konventionella diabeteshanteringen som kommer att innehålla instruktioner om övervakning av blodsocker i fingerstick och loggning som de kommer att starta efter att CGM-sensorn har tagits bort. Sensordata kommer att analyseras av en läkare som kommer att ringa patienten angående eventuella förändringar i diabeteshanteringen. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att följa upp på endokrinologisk klinik 1 månad, 3 månader och 6 månader från det att sensorn placerats för vidare behandling av sin diabetes.
Enhet: Sensor för kontinuerlig glukosövervakning
Placering av kontinuerlig glukosmonitorsensor i 14 dagar. Instruktioner om hur du drar av sensorn och skickar tillbaka den till läkaren.
Övrig: Instruktioner för diabeteshantering
Instruktioner för kontroll av blodsocker i fingerstick och information om den nödvändiga utrustningen inklusive glukostestremsor, lansetter och glukosmätare. Instruktioner om hur man loggar blodsockervärden på blodsockerloggbladet i 14 dagar och hur man skickar tillbaka det till läkaren.
Aktiv komparator: Konventionell diabetesvård
Försökspersonerna kommer endast att få den konventionella diabetesbehandlingen vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket inkluderar instruktioner om övervakning av blodsocker i fingerstick och inloggning på ett blodsockerloggblad under 14 dagar. De kommer sedan att uppmanas att faxa/maila/ringa in blodsockerloggen. Loggdata kommer att analyseras av en läkare som kommer att ringa patienten angående eventuella förändringar i diabeteshanteringen. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att följa upp på endokrinologisk klinik 1 månad, 3 månader och 6 månader från utskrivningstillfället för vidare behandling av sin diabetes.
Övrig: Instruktioner för diabeteshantering
Instruktioner för kontroll av blodsocker i fingerstick och information om den nödvändiga utrustningen inklusive glukostestremsor, lansetter och glukosmätare. Instruktioner om hur man loggar blodsockervärden på blodsockerloggbladet i 14 dagar och hur man skickar tillbaka det till läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Uppmätt vid 180-dagarsintervallet efter intervention
Skillnaden mellan de genomsnittliga förändringarna i HbA1c från baslinjen mellan varje grupp (intervention kontra kontroll)
Uppmätt vid 180-dagarsintervallet efter intervention
# av E.D. besök
Tidsram: Inom 30 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Antal akutbesök efter den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Inom 30 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
# od sjukhus återinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Antal återinläggningar på sjukhus efter den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Inom 30 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första E.D. Besök
Tidsram: data som samlats in för alla besök som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Tidslängden fram till första E.D. besök från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
data som samlats in för alla besök som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Diabetes Mellitus (DM) Hanteringsförändring baserat på CGM-sensor/loggdata
Tidsram: bedöms inom 30 dagar från den tidpunkt då den första rekommendationen gjordes av läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
% av patienter vars diabeteshantering ändrades baserat på CGM-sensordata eller blodsockerlogg
bedöms inom 30 dagar från den tidpunkt då den första rekommendationen gjordes av läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Tid till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: Data som samlats in för alla händelser som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Tid till första hypoglykemi från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Data som samlats in för alla händelser som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
HbA1c <9,0 % i slutet av studien
Tidsram: Bedömd med 180-dagarsintervallet från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Antal patienter med HbA1c <9,0 % i slutet av studien jämfört med baslinjen
Bedömd med 180-dagarsintervallet från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Överensstämmelse med öppenvårdsbesök
Tidsram: bedöms med 180-dagarsintervallet från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
% av patienterna som behöll sina poliklinikbesök för diabetes (efterlevnad)
bedöms med 180-dagarsintervallet från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Allvaret av den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: data som samlats in för alla händelser som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
Svårighetsgraden av den första hypoglykemiska händelsen (baserat på självhantering kontra behovsanrop till ambulanspersonal) från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata
data som samlats in för alla händelser som inträffar inom 180 dagar från tidpunkten för den första rekommendationen från läkaren baserat på CGM-sensordata/blodsockerloggdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sensor för kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera