퇴원 시 CGM 센서를 사용하여 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 응급실 방문 감소 및 혈당 조절 개선
2021년 4월 2일 업데이트: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
감소 E.D. 병원 퇴원 시 지속적인 포도당 모니터링 센서를 사용하여 통제되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 방문 및 병원 재입원 및 포도당 조절 개선.
품질 측정 및 비용 절감 방법은 미국 의료 시스템에서 최우선 순위입니다.
여기에는 통제되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 높은 부담이 포함됩니다.
시스템에 대한 이 질병의 부담을 줄이기 위해 당뇨병 관리 계획을 더 잘 이해하고 구현하는 혁신적인 방법이 필요합니다.
FDA 승인 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서를 사용하면 외래 환자 환경에서 더 나은 관리 계획에 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구는 입원 환자 설정에서 시작하는 CGM 센서를 사용하면 질병에 대한 더 빠르고 더 나은 이해를 제공하여 관리 계획을 신속하게 변경함으로써 혈당 조절을 개선하고 E.D 방문 및 병원 재입원율.
이 연구는 CGM 센서와 표준 당뇨병 관리 및 지침을 받거나 표준 당뇨병 관리만 받을 환자를 무작위로 배정합니다.
환자는 퇴원 시점으로부터 1개월, 3개월 및 6개월 동안 외래 내분비내과에서 추적 관찰된다.
연구 개요
상세 설명
근거: 품질 측정 및 비용 절감 방법은 현재 미국 의료 시스템에서 최우선 순위입니다. 여기에는 특히 이러한 환자의 유병률이 지속적으로 극적으로 증가하는 상황에서 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 시스템에 대한 높은 부담이 포함됩니다. 우리의 건강 관리 시스템에서 이 질병의 부담을 줄이기 위해 당뇨병 관리 계획을 더 잘 이해하고 구현하는 혁신적인 방법이 필요합니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 센서의 사용은 이미 외래 환자 설정에서 더 나은 관리 계획에 이점을 보여주었습니다. 따라서 이 연구는 입원 환자 환경에서 시작하는 CGM 센서의 사용을 평가하고 관리 계획을 신속하게 변경하여 혈당 조절을 개선하고 일부 건강 관리 부담을 완화하기 위해 질병에 대한 더 빠르고 더 나은 이해를 제공하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. E.D 방문 및 병원 재입원율 감소를 통해.
목적: 퇴원 시 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 CGM 센서를 사용하면 혈당 조절이 개선되고 E.D 방문 및 병원 재입원율이 감소하는지 여부를 확인합니다.
시험 설계: 시험 설계는 무작위 비맹검 전향적 연구입니다. 퇴원 시 CGM 센서 + 기존 당뇨병 관리를 받는 비조절 제2형 당뇨병 환자와 기존 당뇨병 관리만 받는 비조절 제2형 당뇨병 환자의 1:1 비교.
연구 환경: 연구 환경은 AEMC 내분비 클리닉에서 추적될 제2형 당뇨병 입원 환자를 위해 펜실베니아주 필라델피아의 알버트 아인슈타인 의료 센터(AEMC)에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 2-3개월 이내에 HbA1c가 9.0% 이상으로 정의된 제2형 당뇨병 환자
- 내분비학 상담이 필요합니다
- AEMC 내분비내과에서 진행합니다.
제외 기준:
- HbA1c가 9.0% 미만인 환자
- AEMC 내분비클리닉에서 관리하지 않는 환자
- 제1형 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CGM 센서
피험자는 퇴원 시 팔뚝에 적용할 Libre Pro Freestyle 연속 포도당 모니터(CGM) 센서를 받게 됩니다.
그들은 14일 후에 센서를 벗겨서 제공될 우표가 붙은 봉투에 넣어 내분비 클리닉으로 우송하도록 요청받을 것입니다.
그들은 또한 CGM 센서가 제거된 후 시작할 손가락 채혈 혈당 모니터링 및 기록에 대한 지침을 포함하는 기존의 당뇨병 관리를 제공받을 것입니다.
센서 데이터는 당뇨병 관리의 변경 사항에 대해 피험자에게 전화를 걸 임상의가 분석합니다.
피험자는 당뇨병의 추가 관리를 위해 센서가 배치된 시점으로부터 1개월, 3개월 및 6개월 후에 내분비 클리닉에서 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
|
14일 동안 연속 혈당 모니터 센서 배치.
센서를 벗기고 임상의에게 다시 우편으로 보내는 방법에 대한 지침.
혈당 측정지, 채혈침, 혈당계 등 필수 장비에 대한 정보와 손가락 채혈 방법에 대한 안내.
14일 동안 혈당 로그 시트에 혈당 값을 기록하는 방법과 이를 임상의에게 다시 우편으로 보내는 방법에 대한 지침.
|
|
활성 비교기: 기존 당뇨병 관리
피험자는 퇴원 시 손가락 채혈 혈당 모니터링 및 14일 동안 혈당 로그 시트에 로그인하는 방법을 포함하는 일반적인 당뇨병 관리만 받게 됩니다.
그런 다음 혈당 기록을 팩스/우편/전화로 요청합니다.
로그 데이터는 당뇨병 관리의 변경 사항에 대해 피험자에게 전화를 걸 임상의가 분석합니다.
피험자는 퇴원 시점으로부터 1개월, 3개월 및 6개월 후에 당뇨병 관리를 위해 내분비 클리닉에서 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
|
혈당 측정지, 채혈침, 혈당계 등 필수 장비에 대한 정보와 손가락 채혈 방법에 대한 안내.
14일 동안 혈당 로그 시트에 혈당 값을 기록하는 방법과 이를 임상의에게 다시 우편으로 보내는 방법에 대한 지침.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 개입 후 180일 간격으로 측정
|
각 그룹 간 기준선에서 HbA1c의 평균 변화 차이(개입 대 대조군)
|
개입 후 180일 간격으로 측정
|
|
# E.D. 방문
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 최초로 추천한 시점부터 30일 이내
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 만든 첫 번째 권장 사항 이후 응급실 방문 횟수
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 최초로 추천한 시점부터 30일 이내
|
|
# od 병원 재입원
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 최초로 추천한 시점부터 30일 이내
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 1차 추천한 후 병원 재입원 건수
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 최초로 추천한 시점부터 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 E.D.까지의 시간 방문하다
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 180일 이내에 발생하는 모든 방문에 대해 수집된 데이터
|
첫 번째 E.D.까지의 시간 CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 내원
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 180일 이내에 발생하는 모든 방문에 대해 수집된 데이터
|
|
당뇨병(DM) CGM 센서/로그 데이터 기반 관리 변경
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 30일 이내에 평가
|
CGM 센서 데이터 또는 혈당 로그를 기반으로 당뇨병 관리가 변경된 환자의 %
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 30일 이내에 평가
|
|
첫 번째 저혈당 발생까지의 시간
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 180일 이내에 발생하는 모든 이벤트에 대해 수집된 데이터
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 첫 번째 저혈당까지의 시간
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점으로부터 180일 이내에 발생하는 모든 이벤트에 대해 수집된 데이터
|
|
연구 종료 시 HbA1c <9.0%
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 180일 간격으로 평가
|
기준선과 비교하여 연구 종료 시 HbA1c가 9.0% 미만인 환자 수
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 180일 간격으로 평가
|
|
외래 방문 준수
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 180일 간격으로 평가
|
당뇨병으로 외래 진료를 계속한 환자의 %(준수)
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 180일 간격으로 평가
|
|
첫 번째 저혈당 사건의 중증도
기간: CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 권장한 시점으로부터 180일 이내에 발생한 모든 이벤트에 대해 수집된 데이터
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 추천한 시점부터 첫 번째 저혈당 사건의 심각도(자가 관리 기준 vs 구급대원 호출 필요)
|
CGM 센서 데이터/혈당 로그 데이터를 기반으로 임상의가 처음 권장한 시점으로부터 180일 이내에 발생한 모든 이벤트에 대해 수집된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .