在胎週数 30 週未満の早産児における完全経口栄養の促進
2020年10月26日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
超早産児の早期完全経口摂取を促進するための新しい哺乳プロトコルに関する研究
研究者らは、在胎週数30週未満の早産児が完全に経口摂取できるまでの時間を短縮するために、新しいプロセスを使用することを計画している。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室では、未熟児の経口栄養への関心は、人工呼吸器、抗生物質やその他の医学的治療、非経口栄養の使用などに比べてはるかに低く、未熟児が十分な栄養を得るまでは不十分であることがよくあります。成熟して安定している場合、または退院前であっても、介護者が経口摂取の問題に注意を払う必要があります。
現時点で、未熟児の修正在胎週数はほぼ 36 週ですが、実際には早産児は生後約 32 週で自力で栄養を摂る能力があることが研究で示されています。
また、経口栄養は栄養状態を改善し、非経口栄養やその他の経腸栄養の使用を減らし、合併症を予防し、入院期間を短縮するのに非常に役立ちます。
したがって、この研究では、経口摂食を促進するための新しいプロセスを使用し、未熟児の完全な経口摂食を早期に達成することが可能かどうかを検証する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数30週未満の早産児
- 両親は乳児の治療に積極的である
除外基準:
- 胎児水腫
- OI が 40 を超える場合は非常に重要
- 生後10分時点でのアプガースコアが5未満
- 両親は乳児の治療を拒否する
- 重度のIVH（グレードIV以上）
- PVL
- 経口摂取が始まる前に死亡した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
このグループには介入は行われず、早産児には通常の方法で栄養が与えられます。
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実験的：介入グループ
このグループの早産児には、新しいプロセスに従って栄養が与えられます。
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32週の初めからは、1日1回経口授乳を試し、授乳前に10分間おしゃぶりを吸ってください。
連続2日間で1回の食事量の50％を完食でき、有害事象が発生していない場合は、1日2回の経口摂取を試みます。
同様に、経口摂取でも、連続 2 日間で食事の 50% を完食でき、有害事象が発生しなかった場合は、1 日 3 回の経口摂取を試します。
乳児が自分で完全に経口摂取できるようになるまで、このプロセスを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経口栄養時の年齢
時間枠：手続き中
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2 つのグループ間で乳児が完全に経口摂取できるようになる日数。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手続き中
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入院期間は 2 つのグループに分けられます。
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手続き中
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合併症の発生率
時間枠：手続き中
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合併症には、壊死性腸炎、あらゆる感染症、心室内出血、気管支肺異形成などが含まれます。
合併症の変数は、入院中に上記の症状が現れた場合は 1 に設定され、何も現れなかった場合は 0 に設定されます。発生率は 2 つのグループに分けて計算されます。
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手続き中
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完全経口栄養時の在胎週数を修正
時間枠：手続き中
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2 つのグループ間で乳児が完全な経口摂取に達する在胎週数を修正しました。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。