Promuovere l'alimentazione orale completa nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 30 settimane
26 ottobre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Studio sul nuovo protocollo di alimentazione per promuovere l'alimentazione orale completa dei neonati molto pretermine prima
Gli investigatori prevedono di utilizzare un nuovo processo per abbreviare il tempo necessario per raggiungere la piena alimentazione orale nei neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 30 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'attenzione dell'alimentazione orale dei neonati prematuri è di gran lunga inferiore a quella della ventilazione meccanica, degli antibiotici e di altri trattamenti medici, dell'uso della nutrizione parenterale, ecc., e spesso non lo è fino a quando i neonati prematuri non sono abbastanza maturi e stabili, o anche prima della dimissione che gli operatori prestino attenzione al problema dell'alimentazione orale.
In questo momento, l'età gestazionale corretta dei neonati prematuri è di quasi 36 settimane, ma in realtà lo studio mostra che i neonati pretermine hanno la capacità di autoalimentarsi quando hanno circa 32 settimane.
E l'alimentazione orale è molto utile per migliorare il loro stato nutrizionale, ridurre l'uso della nutrizione parenterale e di altre forme di nutrizione enterale, prevenire complicanze e accorciare la durata della degenza.
Pertanto, questo studio prevede di utilizzare un nuovo processo per promuovere l'alimentazione orale e per verificare se sia possibile raggiungere prima l'alimentazione orale completa nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 30 settimane
- I genitori sono positivi per curare i bambini
Criteri di esclusione:
- Edema fetale
- Molto critico con OI superiore a 40
- Punteggio di Apgar inferiore a 5 a dieci minuti dalla nascita
- I genitori si rifiutano di curare i bambini
- IVH grave (più del grado IV)
- PVL
- Morto prima che inizi l'alimentazione orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo standard
Nessun intervento sarebbe stato condotto in questo gruppo e i neonati pretermine sarebbero stati nutriti in modo normale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I neonati pretermine in questo gruppo sarebbero nutriti secondo il nuovo processo.
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Dall'inizio di 32 settimane, prova l'alimentazione orale una volta al giorno, succhia il ciuccio per 10 minuti prima di allattare.
Quando riesce a finire il 50% della quantità di un pasto in due giorni consecutivi e non si sono verificati eventi avversi, proveremo l'alimentazione orale due volte al giorno.
Allo stesso modo, nell'alimentazione orale può finire il 50% di questo pasto in due giorni consecutivi, non si sono verificati eventi avversi, quindi proveremo tre poppate orali tre volte al giorno.
Continueremo il processo fino a quando il bambino non potrà essere nutrito completamente per via orale da solo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età alla piena alimentazione orale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Giorni di vita in cui il bambino raggiunge la piena alimentazione orale tra due gruppi.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La durata della degenza ospedaliera di partecipa a due gruppi.
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Durante la procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Le complicazioni includono enterocolite necrotizzante, qualsiasi infezione, emorragia intraventricolare, displasia broncopolmonare, ecc.
Le variabili delle complicanze saranno impostate su 1 in quanto tutti i sintomi sopra menzionati sono comparsi durante il ricovero e nessuno per 0. L'incidenza sarebbe calcolata in due gruppi.
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Durante la procedura
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Età gestazionale corretta a piena alimentazione orale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Età gestazionale corretta quando il bambino raggiunge la piena alimentazione orale tra due gruppi.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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