Promoção da alimentação oral completa em bebês prematuros com menos de 30 semanas de idade gestacional
26 de outubro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudo sobre o novo protocolo de alimentação para promover bebês muito prematuros a obter alimentação oral completa mais cedo
Os pesquisadores planejam usar um novo processo para reduzir o tempo de obtenção da alimentação oral completa em bebês prematuros com menos de 30 semanas de idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na unidade de terapia intensiva neonatal, a atenção à alimentação oral de prematuros é muito menor do que a ventilação mecânica, antibióticos e outros tratamentos médicos, uso de nutrição parenteral, etc., e muitas vezes não é até que os prematuros sejam suficientes madura e estável, ou mesmo antes da alta que os cuidadores prestem atenção ao problema da alimentação por via oral.
Neste momento, a idade gestacional corrigida de bebês prematuros é de quase 36 semanas, mas na verdade o estudo mostra que bebês prematuros têm a capacidade de se alimentar por volta das 32 semanas de idade.
E a alimentação por via oral é muito útil para melhorar seu estado nutricional, reduzir o uso de nutrição parenteral e outras formas de nutrição enteral, prevenir complicações e encurtar o tempo de internação.
Portanto, este estudo pretende utilizar um novo processo para promover a alimentação por via oral e verificar se é viável a obtenção precoce da alimentação oral completa em prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com idade gestacional inferior a 30 semanas
- Os pais são positivos para tratar os bebês
Critério de exclusão:
- Edema fetal
- Muito crítico com OI acima de 40
- Índice de Apgar inferior a 5 aos dez minutos após o nascimento
- Os pais se recusam a tratar os bebês
- IVH grave (mais do que grau IV)
- PVL
- Morreu antes do início da alimentação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo padrão
Nenhuma intervenção seria realizada neste grupo e os prematuros seriam alimentados de maneira normal.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os prematuros desse grupo seriam alimentados de acordo com o novo processo.
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A partir de 32 semanas, experimente a alimentação oral uma vez ao dia, chupe a chupeta por 10 minutos antes da alimentação.
Quando ela/ele conseguir terminar 50% da quantidade de uma refeição em dois dias consecutivos, e não houver eventos adversos ocorridos, então tentaremos a alimentação oral duas vezes ao dia.
Da mesma forma, na alimentação por via oral pode terminar 50% desta refeição em dois dias consecutivos, não havendo eventos adversos ocorridos, então tentaremos três alimentações por via oral três vezes ao dia.
Continuaremos o processo até que a criança possa ser totalmente alimentada por via oral sozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade na alimentação oral completa
Prazo: Durante o procedimento
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Dias de vida em que o lactente atinge alimentação oral completa entre dois grupos.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de internação
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de internação de participa de dois grupos.
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Durante o procedimento
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Incidência de complicações
Prazo: Durante o procedimento
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As complicações incluem enterocolite necrosante, quaisquer infecções, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar, etc.
As variáveis de complicações serão atribuídas a 1 conforme qualquer sintoma mencionado acima apareceu durante a internação e nenhum a 0. A incidência seria calculada em dois grupos.
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Durante o procedimento
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Idade gestacional corrigida na alimentação oral completa
Prazo: Durante o procedimento
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Idade gestacional corrigida quando a criança atinge a alimentação oral completa entre dois grupos.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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