Bevordering van volledige orale voeding bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Onderzoek naar het nieuwe voedingsprotocol om zeer vroeg geboren baby's te stimuleren eerder volledige orale voeding te krijgen
De onderzoekers zijn van plan een nieuw proces te gebruiken om de tijd van het bereiken van volledige orale voeding te verkorten bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de neonatale intensive care-afdeling is de aandacht voor orale voeding van premature baby's veel minder dan die voor mechanische beademing, antibiotica en andere medische behandelingen, het gebruik van parenterale voeding, enz., en vaak pas als de premature baby's voldoende zijn volwassen en stabiel, of zelfs vóór ontslag dat de zorgverleners aandacht besteden aan het probleem van orale voeding.
Op dit moment is de gecorrigeerde zwangerschapsduur van premature baby's bijna 36 weken, maar in feite toont de studie aan dat premature baby's het vermogen hebben om zichzelf te voeden wanneer ze ongeveer 32 weken oud zijn.
En orale voeding is zeer nuttig om hun voedingsstatus te verbeteren, het gebruik van parenterale voeding en andere vormen van enterale voeding te verminderen, complicaties te voorkomen en de verblijfsduur te verkorten.
Daarom is deze studie van plan om een nieuw proces te gebruiken om orale voeding te bevorderen en om na te gaan of het haalbaar is om eerder volledige orale voeding bij te vroeg geboren baby's te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
- De ouders zijn positief om de baby's te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Foetaal oedeem
- Zeer kritisch met OI meer dan 40
- Apgarscore minder dan 5 tien minuten na de geboorte
- De ouders weigeren de baby's te behandelen
- Ernstige IVH (meer dan graad IV)
- PVL
- Overleden voordat orale voeding begint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
In deze groep zouden geen interventies worden uitgevoerd en de te vroeg geboren baby's zouden op de normale manier worden gevoed.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De te vroeg geboren baby's in deze groep zouden volgens het nieuwe proces worden gevoed.
|
Probeer vanaf het begin van de 32e week eenmaal per dag orale voeding, zuig 10 minuten op de fopspeen voordat u gaat voeden.
Als zij/hij in twee opeenvolgende dagen 50% van de hoeveelheid van één maaltijd kan opeten en er geen bijwerkingen zijn opgetreden, dan proberen we twee keer per dag orale voeding te geven.
Op dezelfde manier kan hij/zij bij de orale voeding 50% van deze maaltijd in twee achtereenvolgende dagen opeten, er zijn geen nadelige gebeurtenissen opgetreden, dan zullen we drie keer per dag drie orale voedingen proberen.
We gaan door met het proces totdat de baby zelf volledig oraal kan worden gevoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd bij volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Dagen van het leven waarop het kind volledige orale voeding bereikt tussen twee groepen.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De duur van het ziekenhuisverblijf van participeert in twee groepen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Complicaties zijn onder meer necrotiserende enterocolitis, infecties, intraventriculaire bloeding, bronchopulmonale dysplasie, enz.
De variabelen van complicaties worden op 1 gezet omdat de bovengenoemde symptomen optraden tijdens de ziekenhuisopname en geen voor 0. De incidentie wordt berekend in twee groepen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur bij volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gecorrigeerde zwangerschapsduur wanneer het kind volledige orale voeding bereikt tussen twee groepen.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .