Fremme fuld oral ernæring hos præmature spædbørn under 30 ugers svangerskabsalder
26. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Undersøgelse af den nye fodringsprotokol om at fremme meget præmature spædbørn til at opnå fuld oral fodring tidligere
Efterforskerne planlægger at bruge en ny proces til at forkorte tiden for at opnå fuld oral ernæring hos præmature spædbørn under 30 ugers svangerskabsalder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På neonatal intensivafdeling er opmærksomheden ved oral ernæring af for tidligt fødte børn langt mindre end ved mekanisk ventilation, antibiotika og anden medicinsk behandling, brug af parenteral ernæring osv., og det er ofte først, når de præmature spædbørn er nok moden og stabil, eller endda før udskrivelse, at plejepersonalet er opmærksomme på problemet med oral fodring.
På dette tidspunkt er den korrigerede svangerskabsalder for præmature spædbørn næsten 36 uger, men faktisk viser undersøgelsen, at for tidligt fødte spædbørn har evnen til at selvføde, når de er omkring 32 uger gamle.
Og oral ernæring er meget nyttig til at forbedre deres ernæringsstatus, reducere brugen af parenteral ernæring og andre former for enteral ernæring, forhindre komplikationer og forkorte opholdets længde.
Derfor planlægger denne undersøgelse at bruge en ny proces til at fremme oral fodring og til at verificere, om det er muligt at opnå fuld oral fodring tidligere hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 30 uger
- Forældrene er positive til at behandle spædbørnene
Ekskluderingskriterier:
- Fosterødem
- Meget kritisk med OI mere end 40
- Apgar-score mindre end 5 ti minutter efter fødslen
- Forældrene nægter at behandle spædbørnene
- Alvorlig IVH (mere end grad IV)
- PVL
- Døde før oral fodring starter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Ingen interventioner ville blive udført i denne gruppe, og de præmature børn ville blive fodret på normal måde.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De for tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive fodret i henhold til den nye proces.
|
Fra begyndelsen af 32 uger, prøv oral fodring en gang om dagen, sut sut i 10 minutter før fodring.
Når hun/han kan afslutte 50 % af mængden af et måltid i på hinanden følgende to dage, og der ikke er sket nogen uønskede hændelser, så vil vi prøve oral fodring to gange om dagen.
På samme måde, i den orale fodring, kan hun/han afslutte 50% af dette måltid i på hinanden følgende to dage, der er ingen bivirkninger sket, så vil vi prøve tre orale fodringer tre gange om dagen.
Vi vil fortsætte processen, indtil spædbarnet kan blive fuldt oralt fodret af sig selv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved fuld oral fodring
Tidsramme: Under proceduren
|
Dage i livet, hvor spædbarnet opnår fuld oral fodring blandt to grupper.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Under proceduren
|
Længden af hospitalsophold af deltager i to grupper.
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Komplikationer omfatter Nekrotiserende Enterocolitis, enhver infektion, Intraventrikulær blødning, Bronchopulmonal dysplasi, osv.
Variablerne for komplikationer vil blive sat til 1, da de ovennævnte symptomer dukkede op under indlæggelsen og ingen for 0. Forekomsten beregnes i to grupper.
|
Under proceduren
|
|
Korrigeret gestationsalder ved fuld oral fodring
Tidsramme: Under proceduren
|
Korrigeret gestationsalder, når spædbarnet opnår fuld oral fodring blandt to grupper.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .