Fremme full oral fôring hos premature spedbarn under 30 ukers svangerskapsalder
26. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Studie om den nye fôringsprotokollen for å fremme svært premature spedbarn for å oppnå full oral fôring tidligere
Etterforskerne planlegger å bruke en ny prosess for å forkorte tiden for å oppnå full oral fôring hos premature spedbarn under 30 ukers svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På nyfødtintensivavdelingen er oppmerksomheten ved oral ernæring av premature barn langt mindre enn ved mekanisk ventilasjon, antibiotika og annen medisinsk behandling, bruk av parenteral ernæring osv., og det er ofte ikke før de premature spedbarn er nok moden og stabil, eller til og med før utskrivning at omsorgspersoner ta hensyn til problemet med oral fôring.
På dette tidspunktet er den korrigerte svangerskapsalderen til premature spedbarn nesten 36 uker, men faktisk viser studien at premature spedbarn har evnen til å mate seg selv når de er rundt 32 uker gamle.
Og oral ernæring er svært nyttig for å forbedre deres ernæringsstatus, redusere bruken av parenteral ernæring og andre former for enteral ernæring, forhindre komplikasjoner og forkorte oppholdstiden.
Derfor planlegger denne studien å bruke en ny prosess for å fremme oral fôring og for å verifisere om det er mulig å tidligere oppnå full oral fôring hos premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 30 uker
- Foreldrene er positive til å behandle spedbarnene
Ekskluderingskriterier:
- Fosterødem
- Veldig kritisk med OI mer enn 40
- Apgar-score mindre enn 5 ti minutter etter fødselen
- Foreldrene nekter å behandle spedbarnene
- Alvorlig IVH (mer enn grad IV)
- PVL
- Døde før oral fôring starter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Ingen intervensjoner ville bli utført i denne gruppen, og premature spedbarn ville bli matet på normal måte.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Premature spedbarn i denne gruppen vil bli matet i henhold til den nye prosessen.
|
Fra begynnelsen av 32 uker, prøv oral fôring en gang om dagen, sug smokk i 10 minutter før fôring.
Når hun/han kan fullføre 50 % av mengden av ett måltid i løpet av to påfølgende dager, og det ikke har skjedd noen uønskede hendelser, vil vi prøve oral mating to ganger om dagen.
På samme måte, i oral fôring kan hun/han fullføre 50 % av dette måltidet i løpet av to påfølgende dager, det er ingen uønskede hendelser som har skjedd, da vil vi prøve tre orale fôringer tre ganger om dagen.
Vi vil fortsette prosessen til spedbarnet kan fullføres oralt av seg selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved full oral fôring
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dager i livet når spedbarnet oppnår full oral fôring blant to grupper.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lengden på sykehusopphold deltar i to grupper.
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Komplikasjoner inkluderer nekrotiserende enterokolitt, eventuelle infeksjoner, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi, etc.
Variablene for komplikasjoner settes til 1 ettersom eventuelle symptomer nevnt ovenfor dukket opp under sykehusinnleggelsen og ingen for 0. Forekomsten vil bli beregnet i to grupper.
|
Under prosedyren
|
|
Korrigert svangerskapsalder ved full oral fôring
Tidsramme: Under prosedyren
|
Korrigert svangerskapsalder når spedbarnet oppnår full oral fôring blant to grupper.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .