Förderung der vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen unter der 30. Schwangerschaftswoche
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Studie zum neuen Ernährungsprotokoll zur Förderung einer früheren vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen
Die Forscher planen, ein neues Verfahren einzusetzen, um die Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen zu verkürzen, die jünger als 30 Schwangerschaftswochen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Neugeborenen-Intensivstation wird der oralen Ernährung von Frühgeborenen weitaus weniger Aufmerksamkeit geschenkt als der mechanischen Beatmung, Antibiotika und anderen medizinischen Behandlungen, dem Einsatz parenteraler Ernährung usw., und zwar oft erst, wenn die Frühgeborenen ausreichend sind reif und stabil ist oder bereits vor der Entlassung darauf achtet, dass die Betreuer auf das Problem der oralen Ernährung achten.
Derzeit beträgt das korrigierte Gestationsalter von Frühgeborenen fast 36 Wochen. Tatsächlich zeigt die Studie jedoch, dass Frühgeborene bereits im Alter von etwa 32 Wochen die Fähigkeit haben, sich selbst zu ernähren.
Und die orale Ernährung ist sehr hilfreich, um ihren Ernährungszustand zu verbessern, den Einsatz parenteraler Ernährung und anderer Formen der enteralen Ernährung zu reduzieren, Komplikationen vorzubeugen und die Verweildauer zu verkürzen.
Daher ist in dieser Studie geplant, ein neues Verfahren zur Förderung der oralen Ernährung einzusetzen und zu überprüfen, ob es möglich ist, bei Frühgeborenen früher eine vollständige orale Ernährung zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen
- Die Eltern stehen der Behandlung der Säuglinge positiv gegenüber
Ausschlusskriterien:
- Fetales Ödem
- Sehr kritisch bei OI über 40
- Zehn Minuten nach der Geburt beträgt der Apgar-Score weniger als 5
- Die Eltern weigern sich, die Säuglinge zu behandeln
- Schwere IVH (mehr als Grad IV)
- PVL
- Gestorben, bevor mit der oralen Fütterung begonnen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardgruppe
In dieser Gruppe würden keine Eingriffe durchgeführt und die Frühgeborenen würden auf normale Weise ernährt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Frühgeborenen dieser Gruppe würden nach dem neuen Verfahren ernährt.
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Versuchen Sie ab der 32. Schwangerschaftswoche, einmal täglich oral zu füttern und vor dem Füttern 10 Minuten lang am Schnuller zu lutschen.
Wenn sie/er an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 50 % der Menge einer Mahlzeit zu sich nehmen kann und keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, werden wir es mit oraler Nahrungsaufnahme zweimal täglich versuchen.
Auf die gleiche Weise kann er/sie bei der oralen Ernährung 50 % dieser Mahlzeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu sich nehmen, es sind keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten, dann werden wir dreimal täglich drei orale Fütterungen versuchen.
Wir werden den Prozess fortsetzen, bis das Kind vollständig alleine oral gefüttert werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter bei vollständiger oraler Fütterung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Lebenstage, an denen der Säugling in zwei Gruppen vollständig oral ernährt wird.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in zwei Gruppen eingeteilt.
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Während des Eingriffs
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zu den Komplikationen gehören nekrotisierende Enterokolitis, Infektionen, intraventrikuläre Blutungen, bronchopulmonale Dysplasie usw.
Die Variablen für Komplikationen werden auf 1 gesetzt, wenn die oben genannten Symptome während des Krankenhausaufenthalts auftraten, und auf „keine“ für 0. Die Inzidenz würde in zwei Gruppen berechnet.
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Während des Eingriffs
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Korrigiertes Gestationsalter bei vollständiger oraler Ernährung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Korrigiertes Gestationsalter, wenn das Kind in zwei Gruppen die vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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