A teljes orális táplálás elősegítése 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél
2020. október 26. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Tanulmány a nagyon koraszülött csecsemők koraszülött teljes szájon át történő táplálásuk elősegítésének új etetési protokolljáról
A kutatók új eljárás alkalmazását tervezik a teljes orális táplálás elérésének idejének lerövidítésére a 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülött intenzív osztályon a koraszülöttek szájon át történő táplálására sokkal kisebb figyelmet fordítanak, mint a gépi lélegeztetésre, az antibiotikumokra és egyéb gyógykezelésekre, a parenterális táplálásra stb. érett és stabil, vagy már a hazabocsátás előtt, hogy a gondozók odafigyeljenek a szájon át történő táplálás problémájára.
Jelenleg a koraszülöttek korrigált terhességi kora csaknem 36 hét, de valójában a tanulmány azt mutatja, hogy a koraszülöttek körülbelül 32 hetes korukban képesek önállóan táplálkozni.
Az orális táplálás pedig nagyon hasznos a tápláltsági állapotuk javításában, a parenterális táplálás és az enterális táplálás egyéb formáinak csökkentésében, a szövődmények megelőzésében és a tartózkodási idő lerövidítésében.
Ezért ez a tanulmány egy új eljárás alkalmazását tervezi az orális táplálás elősegítésére, és annak ellenőrzésére, hogy lehetséges-e a koraszülöttek teljes orális táplálása korábban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek
- A szülők pozitívan viszonyulnak a csecsemőkhöz
Kizárási kritériumok:
- Magzati ödéma
- Nagyon kritikus, ha az OI több mint 40
- Az Apgar pontszám 5-nél kevesebb a születés után tíz perccel
- A szülők megtagadják a csecsemők kezelését
- Súlyos IVH (több mint IV fokozat)
- PVL
- Az orális táplálás megkezdése előtt meghalt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard csoport
Ebben a csoportban semmilyen beavatkozást nem végeznek, és a koraszülötteket a szokásos módon táplálják.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ebbe a csoportba tartozó koraszülötteket az új eljárás szerint táplálják.
|
A 32. hét elejétől próbálja meg naponta egyszer a szájon át történő etetést, etetés előtt 10 percig szopjon cumit.
Ha két egymást követő napon egy étkezés 50%-át be tudja fejezni, és nem történt nemkívánatos esemény, akkor napi kétszeri szájon át történő etetést próbálunk ki.
Ugyanígy a szájon át történő etetésnél ennek az étkezésnek az 50%-át két egymást követő napon be tudja fejezni, nem fordult elő nemkívánatos esemény, akkor napi háromszori háromszori orális etetéssel próbálkozunk.
Az eljárást addig folytatjuk, amíg a csecsemő teljesen orálisan tud önállóan táplálkozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor teljes szájon át történő tápláláskor
Időkeret: Az eljárás során
|
Életnapok, amikor a csecsemő két csoportban eléri a teljes orális táplálást.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
A résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama két csoportra osztható.
|
Az eljárás során
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Az eljárás során
|
A szövődmények közé tartozik a nekrotizáló enterocolitis, bármilyen fertőzés, az intraventricularis vérzés, a bronchopulmonalis diszplázia stb.
A szövődmények változóit 1-re állítjuk, mivel a fent említett tünetek bármelyike megjelent a kórházi kezelés során, és egyiket sem 0-ra. Az előfordulási gyakoriságot két csoportra számoljuk.
|
Az eljárás során
|
|
Korrigált terhességi kor teljes szájon át történő tápláláskor
Időkeret: Az eljárás során
|
Korrigált terhességi kor, amikor a csecsemő eléri a teljes orális táplálást két csoport között.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-298
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia