Содействие полному пероральному вскармливанию недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель
26 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Исследование нового протокола кормления, направленного на то, чтобы помочь глубоко недоношенным детям раньше перейти на полноценное оральное питание
Исследователи планируют использовать новый процесс для сокращения времени достижения полноценного перорального питания у недоношенных детей до 30 недель гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении реанимации новорожденных внимание оральному вскармливанию недоношенных детей уделяется значительно меньше внимания, чем искусственной вентиляции легких, антибиотикам и другим медикаментозным методам лечения, использованию парентерального питания и т. зрелые и стабильные, или даже перед выпиской лица, осуществляющие уход, обращают внимание на проблему орального кормления.
В настоящее время скорректированный гестационный возраст недоношенных детей составляет почти 36 недель, но на самом деле исследование показывает, что недоношенные дети имеют возможность самостоятельного кормления, когда им около 32 недель.
А пероральное питание очень помогает улучшить их нутритивный статус, сократить использование парентерального питания и других форм энтерального питания, предотвратить осложнения и сократить продолжительность пребывания в стационаре.
Таким образом, в этом исследовании планируется использовать новый процесс для поощрения орального питания и проверки возможности более раннего достижения полного орального питания у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 30 недель
- Родители положительно относятся к лечению младенцев
Критерий исключения:
- Отек плода
- Очень критично при ОИ более 40
- Оценка по шкале Апгар менее 5 через десять минут после рождения
- Родители отказываются лечить младенцев
- Тяжелая ВЖК (более IV степени)
- ПВЛ
- Умер до начала орального питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Никаких вмешательств в этой группе не проводилось, и недоношенные дети получали обычное питание.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Недоношенных детей в этой группе будут кормить в соответствии с новым процессом.
|
С начала 32 недели попробуйте оральное кормление один раз в день, сосите соску за 10 минут до кормления.
Когда он/она сможет съесть 50% от количества одного приема пищи в течение двух дней подряд, и не будет никаких побочных эффектов, тогда мы попробуем оральное кормление два раза в день.
Таким же образом, при пероральном кормлении он/она может съесть 50% этой еды за два последовательных дня, если не произошло никаких нежелательных явлений, тогда мы попробуем три пероральных кормления три раза в день.
Мы будем продолжать процесс до тех пор, пока младенец не сможет полностью самостоятельно сосать грудь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст при полном оральном вскармливании
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Дни жизни, когда младенец достигает полного орального питания среди двух групп.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время процедуры
|
По продолжительности пребывания в стационаре участвуют две группы.
|
Во время процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Осложнения включают некротизирующий энтероколит, любые инфекции, внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочную дисплазию и др.
Переменные осложнений будут установлены на 1, так как какие-либо симптомы, упомянутые выше, появились во время госпитализации, и ни одного на 0. Заболеваемость будет рассчитываться в двух группах.
|
Во время процедуры
|
|
Скорректированный срок беременности при полном оральном вскармливании
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорректированный гестационный возраст, когда младенец достигает полного орального питания среди двух групп.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .