Promoción de la alimentación oral completa en lactantes prematuros de menos de 30 semanas de edad gestacional
26 de octubre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudio sobre el nuevo protocolo de alimentación para promover que los lactantes muy prematuros logren antes una alimentación oral completa
Los investigadores planean usar un nuevo proceso para acortar el tiempo de lograr la alimentación oral completa en bebés prematuros de menos de 30 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la unidad de cuidados intensivos neonatales, la atención de la alimentación oral de los prematuros es mucho menor que la de la ventilación mecánica, los antibióticos y otros tratamientos médicos, el uso de nutrición parenteral, etc., y muchas veces no es hasta que los prematuros son suficientes. maduro y estable, o incluso antes del alta que los cuidadores presten atención al problema de la alimentación oral.
En este momento, la edad gestacional corregida de los bebés prematuros es de casi 36 semanas, pero de hecho, el estudio muestra que los bebés prematuros tienen la capacidad de alimentarse por sí mismos cuando tienen alrededor de 32 semanas.
Y la alimentación oral es de gran ayuda para mejorar su estado nutricional, reducir el uso de nutrición parenteral y otras formas de nutrición enteral, prevenir complicaciones y acortar la estancia hospitalaria.
Por lo tanto, este estudio planea utilizar un nuevo proceso para promover la alimentación oral y verificar si es factible lograr antes la alimentación oral completa en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional menor de 30 semanas
- Los padres son positivos para tratar a los bebés.
Criterio de exclusión:
- Edema fetal
- Muy crítico con OI más de 40
- Puntuación de Apgar inferior a 5 a los diez minutos después del nacimiento
- Los padres se niegan a tratar a los bebés.
- IVH severa (más que grado IV)
- PVL
- Murió antes de que comenzara la alimentación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
No se realizarían intervenciones en este grupo y los recién nacidos prematuros se alimentarían de forma normal.
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Experimental: Grupo de intervención
Los bebés prematuros de este grupo serían alimentados de acuerdo con el nuevo proceso.
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Desde el comienzo de las 32 semanas, intente la alimentación oral una vez al día, chupe el chupete durante 10 minutos antes de alimentarlo.
Cuando él/ella pueda terminar el 50% de la cantidad de una comida en dos días consecutivos, y no hayan ocurrido eventos adversos, intentaremos la alimentación oral dos veces al día.
De la misma manera, en la alimentación oral puede terminar el 50% de esta comida en dos días consecutivos, no hay eventos adversos ocurridos, entonces intentaremos tres alimentaciones orales tres veces al día.
Continuaremos el proceso hasta que el bebé pueda alimentarse completamente por vía oral por sí mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Días de vida en que el lactante alcanza la alimentación oral completa entre dos grupos.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La duración de la estancia hospitalaria de participa en dos grupos.
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Durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Las complicaciones incluyen enterocolitis necrosante, cualquier infección, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar, etc.
Las variables de complicaciones se fijarán en 1 si alguno de los síntomas mencionados anteriormente apareció durante la hospitalización y ninguno para 0. La incidencia se calcularía en dos grupos.
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Durante el procedimiento
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Edad gestacional corregida en alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Edad gestacional corregida cuando el lactante alcanza la alimentación oral completa entre dos grupos.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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