Promouvoir une alimentation orale complète chez les prématurés de moins de 30 semaines d'âge gestationnel
26 octobre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Étude sur le nouveau protocole d'alimentation visant à encourager les nourrissons très prématurés à obtenir une alimentation orale complète plus tôt
Les chercheurs prévoient d'utiliser un nouveau processus pour raccourcir le temps nécessaire pour atteindre une alimentation orale complète chez les prématurés de moins de 30 semaines d'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'unité de soins intensifs néonatals, l'attention portée à l'alimentation orale des prématurés est bien moindre que celle de la ventilation mécanique, des antibiotiques et d'autres traitements médicaux, l'utilisation de la nutrition parentérale, etc., et ce n'est souvent que lorsque les prématurés sont suffisamment mature et stable, voire avant la sortie que les soignants prêtent attention au problème de l'alimentation orale.
À l'heure actuelle, l'âge gestationnel corrigé des prématurés est de près de 36 semaines, mais en fait, l'étude montre que les prématurés ont la capacité de s'auto-alimenter lorsqu'ils ont environ 32 semaines.
Et l'alimentation orale est très utile pour améliorer leur état nutritionnel, réduire le recours à la nutrition parentérale et à d'autres formes de nutrition entérale, prévenir les complications et raccourcir la durée du séjour.
Par conséquent, cette étude prévoit d'utiliser un nouveau processus pour promouvoir l'alimentation orale et vérifier s'il est possible d'atteindre plus tôt une alimentation orale complète chez les prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines
- Les parents sont positifs pour traiter les nourrissons
Critère d'exclusion:
- Œdème fœtal
- Très critique avec OI supérieur à 40
- Score d'Apgar inférieur à 5 à dix minutes après la naissance
- Les parents refusent de soigner les nourrissons
- IVH sévère (plus que le grade IV)
- PVL
- Décédé avant le début de l'alimentation orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Aucune intervention ne serait menée dans ce groupe et les nourrissons prématurés seraient nourris de manière normale.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les prématurés de ce groupe seraient nourris selon le nouveau processus.
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Dès le début de 32 semaines, essayez l'alimentation orale une fois par jour, sucez la tétine pendant 10 minutes avant la tétée.
Lorsqu'il peut terminer 50 % de la quantité d'un repas en deux jours consécutifs et qu'aucun événement indésirable ne s'est produit, nous essaierons alors l'alimentation orale deux fois par jour.
De la même manière, dans l'alimentation orale, elle peut terminer 50 % de ce repas en deux jours consécutifs, aucun événement indésirable ne s'est produit, alors nous essaierons trois tétées orales trois fois par jour.
Nous poursuivrons le processus jusqu'à ce que le nourrisson puisse être entièrement nourri par voie orale par lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge à l'alimentation orale complète
Délai: Pendant la procédure
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Jours de la vie où le nourrisson atteint une alimentation orale complète parmi deux groupes.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée d'hospitalisation
Délai: Pendant la procédure
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La durée d'hospitalisation de participe à deux groupes.
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Pendant la procédure
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Incidence des complications
Délai: Pendant la procédure
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Les complications comprennent l'entérocolite nécrosante, toutes les infections, l'hémorragie intraventriculaire, la dysplasie bronchopulmonaire, etc.
Les variables de complications seront fixées à 1 car tous les symptômes mentionnés ci-dessus sont apparus pendant l'hospitalisation et aucun pour 0. L'incidence serait calculée en deux groupes.
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Pendant la procédure
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Âge gestationnel corrigé à l'alimentation orale complète
Délai: Pendant la procédure
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Âge gestationnel corrigé lorsque le nourrisson atteint une alimentation orale complète parmi deux groupes.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-298
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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