Podpora plného orálního krmení u předčasně narozených kojenců mladších než 30 týdnů gestačního věku
26. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Studie o novém protokolu krmení pro podporu velmi předčasně narozených kojenců k dosažení plného orálního krmení dříve
Výzkumníci plánují použít nový proces ke zkrácení doby dosažení plného orálního krmení u předčasně narozených dětí mladších než 30 týdnů gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče je orální výživě předčasně narozených dětí věnována mnohem menší pozornost než mechanické ventilaci, antibiotikům a jiné lékařské léčbě, používání parenterální výživy atd., a to často až ve chvíli, kdy nedonošené děti stačí zralé a stabilní, nebo ještě před propuštěním, aby ošetřovatelé věnovali pozornost problému orálního krmení.
V této době je korigovaný gestační věk předčasně narozených dětí téměř 36 týdnů, ale ve skutečnosti studie ukazuje, že předčasně narozené děti mají schopnost samo se živit, když jsou staré asi 32 týdnů.
A orální krmení velmi pomáhá zlepšit jejich nutriční stav, omezit používání parenterální výživy a dalších forem enterální výživy, předejít komplikacím a zkrátit délku pobytu.
Proto tato studie plánuje použít nový proces k podpoře orálního krmení a ověřit, zda je možné dřívější dosažení plného orálního krmení u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 30 týdnů
- Rodiče pozitivně zacházejí s kojenci
Kritéria vyloučení:
- Fetální edém
- Velmi kritické s OI více než 40
- Apgar skóre méně než 5 deset minut po narození
- Rodiče odmítají kojence ošetřovat
- Těžká IVH (více než IV. stupeň)
- PVL
- Zemřel před zahájením orálního krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní skupina
V této skupině by nebyly prováděny žádné intervence a předčasně narozené děti by byly krmeny normálním způsobem.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Předčasně narozené děti v této skupině by byly krmeny podle nového postupu.
|
Od začátku 32. týdne zkuste perorální krmení 1x denně, před krmením cucejte 10 minut dudlík.
Když dokáže dojíst 50 % z množství jednoho jídla ve dvou po sobě jdoucích dnech a nenastanou žádné nežádoucí příhody, zkusíme orální krmení dvakrát denně.
Stejně tak při orálním krmení může dojíst 50 % tohoto jídla ve dvou po sobě jdoucích dnech, nenastaly žádné nežádoucí příhody, pak zkusíme tři orální krmení třikrát denně.
Budeme pokračovat v procesu, dokud se dítě nebude moci samo krmit ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při plném perorálním krmení
Časové okno: Během procedury
|
Dny života, kdy dítě dosáhne plného orálního krmení ve dvou skupinách.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během procedury
|
Na délce hospitalizace se podílí dvě skupiny.
|
Během procedury
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Během procedury
|
Komplikace zahrnují nekrotizující enterokolitidu, jakékoli infekce, intraventrikulární krvácení, bronchopulmonální dysplazii atd.
Proměnné komplikace budou nastaveny na 1, protože během hospitalizace se objevily všechny výše uvedené symptomy a žádné na 0. Incidence by byla počítána ve dvou skupinách.
|
Během procedury
|
|
Upravený gestační věk při plném perorálním krmení
Časové okno: Během procedury
|
Opravený gestační věk, kdy dítě dosáhne plného orálního krmení mezi dvěma skupinami.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .