Promowanie pełnego karmienia doustnego wcześniaków poniżej 30 tygodnia ciąży
26 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Badanie nad nowym protokołem żywienia promującym wcześniejsze osiągnięcie pełnego karmienia doustnego u bardzo wcześniaków
Badacze planują zastosować nowy proces, aby skrócić czas osiągnięcia pełnego karmienia doustnego u wcześniaków poniżej 30 tygodnia ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziale intensywnej terapii noworodków zwraca się znacznie mniejszą uwagę na karmienie doustne wcześniaków niż na wentylację mechaniczną, antybiotyki i inne leczenie, stosowanie żywienia pozajelitowego itp. dojrzałe i stabilne, a nawet przed wypisem, aby opiekunowie zwrócili uwagę na problem karmienia doustnego.
W tym czasie skorygowany wiek ciążowy wcześniaków wynosi prawie 36 tygodni, ale w rzeczywistości badania pokazują, że wcześniaki mają zdolność samodzielnego karmienia już w wieku około 32 tygodni.
A żywienie doustne jest bardzo pomocne w poprawie ich stanu odżywienia, ograniczeniu stosowania żywienia pozajelitowego i innych form żywienia dojelitowego, zapobieganiu powikłaniom i skróceniu pobytu.
Dlatego w niniejszym badaniu planuje się wykorzystanie nowego procesu do promowania karmienia doustnego i zweryfikowanie, czy możliwe jest wcześniejsze osiągnięcie pełnego karmienia doustnego u wcześniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 30 tygodni
- Rodzice są pozytywnie nastawieni do leczenia niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk płodu
- Bardzo krytyczny z OI powyżej 40
- Wynik Apgar mniejszy niż 5 w 10 minut po urodzeniu
- Rodzice odmawiają leczenia niemowląt
- Ciężkie IVH (więcej niż stopień IV)
- PVL
- Zmarł przed rozpoczęciem karmienia doustnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
W tej grupie nie byłyby przeprowadzane żadne interwencje, a wcześniaki byłyby karmione w normalny sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wcześniaki w tej grupie byłyby karmione zgodnie z nowym procesem.
|
Od początku 32 tygodnia spróbuj raz dziennie karmić doustnie, ssać smoczek przez 10 minut przed karmieniem.
Gdy uda jej się zużyć 50% ilości jednego posiłku w kolejnych dwóch dniach i nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, spróbujemy dokarmiać doustnie dwa razy dziennie.
I tak samo przy karmieniu doustnym może zjadać 50% tego posiłku w kolejne dwa dni, nie ma żadnych zdarzeń niepożądanych, wtedy spróbujemy trzech karmień doustnych trzy razy dziennie.
Będziemy kontynuować ten proces, aż niemowlę będzie mogło być w pełni samodzielnie karmione doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek przy pełnym karmieniu doustnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dni życia, w których niemowlę osiąga pełne karmienie doustne w dwóch grupach.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Długość pobytu w szpitalu dzieli się na dwie grupy.
|
Podczas procedury
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powikłania obejmują martwicze zapalenie jelit, wszelkie infekcje, krwotok dokomorowy, dysplazję oskrzelowo-płucną itp.
Zmienne powikłań zostaną ustawione na 1, ponieważ wszystkie wymienione powyżej objawy wystąpiły podczas hospitalizacji, a brak dla 0. Częstość występowania byłaby obliczana w dwóch grupach.
|
Podczas procedury
|
|
Skorygowany wiek ciążowy przy pełnym karmieniu doustnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Skorygowany wiek ciążowy, gdy niemowlę osiąga pełne karmienie doustne w dwóch grupach.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .