限局性前立腺癌の男性の治療におけるH-FIREと腹腔鏡下RPの比較
2022年5月30日 更新者：Shanghai East Hospital
限局性前立腺癌の男性における高周波不可逆的エレクトロポレーションと腹腔鏡下前立腺全摘除術の機能的および腫瘍学的転帰を比較する、前向き、単一施設、無作為化対照試験
この試験では、前立腺がんの男性の治療における機能的および腫瘍学的転帰を、高周波の不可逆的エレクトロポレーションと腹腔鏡下前立腺全摘除術の間で比較しています。
調査の概要
詳細な説明
限局性前立腺がん患者216人がこの研究に参加します。
臨床試験の検証プロセスは次のとおりです。(1) すべての患者が無作為に 2 つのアームに分けられます。アーム 1、高周波不可逆的エレクトロポレーション。グループ 2、腹腔鏡下前立腺全摘除術。
主な結果は、排尿機能と性機能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は80歳未満。
- PSA<20ng/ml。
- -臨床病期≤T2c。
- -生検グリーソンスコア≤4 + 4。
- 転移の証拠なし。
- 臨床試験プロトコルを完全に理解し、インフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- -PCaに対する以前の治療。
- -3か月以内の以前の手術。
- -MRI、骨スキャン、またはPSMA-PETの禁忌（例、金属インプラント、造影剤アレルギー）。
- -他の悪性腫瘍の病歴。
- -調査員が参加者がこの試験に適していないと判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：焦点療法
限局性前立腺癌患者を治療するための局所療法（高周波不可逆エレクトロポレーション）の使用
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限局性前立腺癌の患者に、全身麻酔下で超音波の誘導により、会陰を介して高周波不可逆的エレクトロポレーションが行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺全摘除術
腹腔鏡下前立腺全摘除術による限局性前立腺がん患者の治療
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腹腔鏡下前立腺全摘除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：4週間
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
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4週間
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：6週間
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
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6週間
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：12週間
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
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12週間
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：6ヵ月
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
|
6ヵ月
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：12ヶ月
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
|
12ヶ月
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ICIQで測定した尿機能
時間枠：24ヶ月
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排尿機能は、ICIQ（失禁に関する国際相談アンケート）スコアによって測定されます
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24ヶ月
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EPICで測定した尿機能
時間枠：4週間
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尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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4週間
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EPICで測定した尿機能
時間枠：6週間
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尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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6週間
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EPICで測定した尿機能
時間枠：12週間
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尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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12週間
|
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EPICで測定した尿機能
時間枠：6ヵ月
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尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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6ヵ月
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EPICで測定した尿機能
時間枠：12ヶ月
|
尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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12ヶ月
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EPICで測定した尿機能
時間枠：24ヶ月
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尿機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 尿ドメイン機能スコアによって測定されます。
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24ヶ月
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：4週間
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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4週間
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：6週間
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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6週間
|
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：12週間
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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12週間
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：6ヵ月
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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6ヵ月
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：12ヶ月
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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12ヶ月
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別途EPICパッド使用アイテムで尿機能測定
時間枠：24ヶ月
|
排尿機能は別のEPICパッド用アイテムで測定します
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24ヶ月
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IPSSによる尿機能測定
時間枠：4週間
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尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
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4週間
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IPSSによる尿機能測定
時間枠：6週間
|
尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
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6週間
|
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IPSSによる尿機能測定
時間枠：12週間
|
尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
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12週間
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IPSSによる尿機能測定
時間枠：6ヵ月
|
尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
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6ヵ月
|
|
IPSSによる尿機能測定
時間枠：12ヶ月
|
尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
|
12ヶ月
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IPSSによる尿機能測定
時間枠：24ヶ月
|
尿機能はIPSS（国際前立腺症状スコア）で測定します。
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24ヶ月
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EPICによって測定された性機能
時間枠：4週間
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性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
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4週間
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EPICによって測定された性機能
時間枠：6週間
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性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
|
6週間
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EPICによって測定された性機能
時間枠：12週間
|
性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
|
12週間
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EPICによって測定された性機能
時間枠：6ヵ月
|
性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
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6ヵ月
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EPICによって測定された性機能
時間枠：12ヶ月
|
性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
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12ヶ月
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EPICによって測定された性機能
時間枠：24ヶ月
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性機能は、EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 性機能スコアによって測定されます。
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24ヶ月
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：4週間
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性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
|
4週間
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：6週間
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性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
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6週間
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：12週間
|
性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
|
12週間
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：6ヵ月
|
性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
|
6ヵ月
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：12ヶ月
|
性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
|
12ヶ月
|
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IIEF-5によって測定される性機能
時間枠：24ヶ月
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性機能はIIEF-5（勃起機能の国際指標の5項目バージョン）によって測定されます
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢進行患者数
時間枠：24ヶ月
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以下の項目のいずれかが定義されている：（1）進行の臨床的証拠（骨スキャン、骨盤MRI / CT、PSMA-PET MR / CTからの陽性結果のいずれか）; (2) 陽性の生検 (H-FIRE アームのみ)。 (3) 生化学的失敗 (BCR、RP アームのみ、手術後の血清 PSA レベルが 0.4 ng/ml を超えるものとして定義)
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24ヶ月
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腸機能
時間枠：4週間
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EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
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4週間
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腸機能
時間枠：6週間
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EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
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6週間
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腸機能
時間枠：12週間
|
EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
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12週間
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腸機能
時間枠：6ヵ月
|
EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
|
6ヵ月
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|
腸機能
時間枠：12ヶ月
|
EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
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12ヶ月
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腸機能
時間枠：24ヶ月
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EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）腸機能スコアで測定
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24ヶ月
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EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：4週間
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
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4週間
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EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：6週間
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
|
6週間
|
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EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：12週間
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
|
12週間
|
|
EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：6ヵ月
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
|
6ヵ月
|
|
EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：12ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
|
12ヶ月
|
|
EORTC QLQ-C30によるQOL測定
時間枠：24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 モジュール) で測定
|
24ヶ月
|
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：4週間
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
4週間
|
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
6週間
|
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
12週間
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
6ヵ月
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
12ヶ月
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EPIC urinary ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：24ヶ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)尿領域の煩わしさスコアで測定
|
24ヶ月
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：4週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
4週間
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
6週間
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
12週間
|
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
6ヵ月
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
12ヶ月
|
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EPIC性的ドメイン迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：24ヶ月
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)性的領域の迷惑スコアで測定
|
24ヶ月
|
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EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：4週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
4週間
|
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EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
6週間
|
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EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12週間
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
12週間
|
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EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：6ヵ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
6ヵ月
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|
EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
12ヶ月
|
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EPIC腸ドメインの迷惑スコアによる生活の質の測定
時間枠：24ヶ月
|
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 腸ドメインの迷惑スコアで測定
|
24ヶ月
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HADSによる生活の質測定
時間枠：4週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
4週間
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HADSによる生活の質測定
時間枠：6週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
6週間
|
|
HADSによる生活の質測定
時間枠：12週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
12週間
|
|
HADSによる生活の質測定
時間枠：6ヵ月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
6ヵ月
|
|
HADSによる生活の質測定
時間枠：12ヶ月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
12ヶ月
|
|
HADSによる生活の質測定
時間枠：24ヶ月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による測定
|
24ヶ月
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一次治療の失敗率
時間枠：24ヶ月
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H-FIRE 処置後 6 か月で癌が残存している、または RP 処置後 3 か月で PSA レベルが 0.4ng/ml 以上であると定義される生検
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24ヶ月
|
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補助療法の割合
時間枠：4週間
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
4週間
|
|
補助療法の割合
時間枠：6週間
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
6週間
|
|
補助療法の割合
時間枠：12週間
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
12週間
|
|
補助療法の割合
時間枠：6ヵ月
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
6ヵ月
|
|
補助療法の割合
時間枠：12ヶ月
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
12ヶ月
|
|
補助療法の割合
時間枠：24ヶ月
|
アンドロゲン除去療法、放射線療法、化学療法、救援手術を含む補助療法が必要であると定義されています
|
24ヶ月
|
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周術期データ（手術時間）
時間枠：1ヶ月
|
手術時間
|
1ヶ月
|
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周術期データ（ヘモグロビン損失）
時間枠：1ヶ月
|
ヘモグロビン損失
|
1ヶ月
|
|
周術期データ（輸血）
時間枠：1ヶ月
|
輸血を必要とする患者の数
|
1ヶ月
|
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周術期データ（入院期間）
時間枠：1ヶ月
|
入院期間
|
1ヶ月
|
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周術期データ（留置カテーテル留置期間）
時間枠：1ヶ月
|
留置カテーテル滞在の長さ
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1ヶ月
|
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痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：24時間
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
24時間
|
|
痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：2週間
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
2週間
|
|
痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：4週間
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
4週間
|
|
痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：6週間
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
6週間
|
|
痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：12週間
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
12週間
|
|
痛み（0～10の範囲の外科的痛みスケールで測定）
時間枠：6ヵ月
|
0から10までの範囲の外科的疼痛スケールによって測定される
|
6ヵ月
|
|
悪影響
時間枠：24ヶ月
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって識別される
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2026年7月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。